SEPTOPAL 10 lánc

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

gentamicin

Available from:

Biomet Deutschland GmbH

ATC code:

J01GB03

INN (International Name):

gentamicin

Units in package:

1x

Class:

TT

Prescription type:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Authorization status:

Önálló teljes

Authorization date:

2004-04-23

Patient Information leaflet

4. sz. melléklete az OGYI-T-9475/01, és OGYI-T-9476/01, és
OGYI-T-9477/01, és OGYI-T-9478/01,
és OGYI-T-9479/01 sz. Forgalombahozatali engedélynek
Budapest, 2004. április 23.
Szám: 11352/40/2004.
Előadó: dr. Vecsey A./HTM
Melléklet:
Tárgy Betegtájékoztató
MIELŐTT ALKALMAZNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia
kell.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT
A SEPTOPAL?
2.
TUDNIVALÓK A SEPTOPAL ALKALMAZÁSA ELŐTT
3.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI SEPTOPAL-T
4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
5
TÁROLÁS
6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
SEPTOPAL 10 LÁNC
SEPTOPAL 30 LÁNC
SEPTOPAL 60 LÁNC
SEPTOPAL 10 MINILÁNC
SEPTOPAL 20 MINILÁNC
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
SEPTOPAL 10 LÁNC
SEPTOPAL 30 LÁNC
SEPTOPAL 60 LÁNC
7,5 mg gentamicin-szulfát + 1,875 mg felülmérés golyócskákként.
SEPTOPAL 10MINILÁNC
SEPTOPAL 20MINILÁNC
2,8 mg gentamicin-szulfát + 0,70 mg felülmérés golyócskákként.
EGYÉB ALKOTÓELEMEK
glicin, cirkónium (IV)- oxid, metil-metakrilát- metakrilát
kopolimer, acéldrót.
GYÓGYSZERFORMA ÉS ANNAK LEÍRÁSA:
Lánc.
SEPTOPAL 10 LÁNC
10 db törtfehér vagy halvány sárga 6,5- 7,5 mm átmérőjű
golyócska több szálból sodort, acél dróton.
A lánc hossza: 7 – 11 cm
SEPTOPAL 30 LÁNC
30 db törtfehér vagy halvány sárga 6,5- 7,5 mm átmérőjű
golyócska több szálból sodort, acél dróton.
A lánc hossza: 26- 32 cm
SEPTOPAL 60 LÁNC
60 db törtfehér vagy halvány sárga 6,5- 7,5 mm átmérőjű
golyócska több szálból sodort, acél dróton.
A lánc hossza: 52- 63 cm
2
SEPTOPAL 10MINILÁNC
10 db törtfehér vagy halvány sárga ellipszis alakú (5,3 x 3,3 mm)
mini golyócskák több szálb

Summary of Product characteristics

3. sz. melléklete az OGYI-T-9475/01, és OGYI-T-9476/01, és
OGYI-T-9477/01, és OGYI-T-
9478/01, és OGYI-T-9479/01 sz. Forgalombahozatali engedélynek
Budapest, 2004. április 23.
Szám: 11352/40/2004.
Előadó: dr. Vecsey A./HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
SEPTOPAL 10 LÁNC
SEPTOPAL 30 LÁNC
SEPTOPAL 60 LÁNC
SEPTOPAL 10MINILÁNC
SEPTOPAL 20MINILÁNC
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
SEPTOPAL 10 LÁNC
SEPTOPAL 30 LÁNC
SEPTOPAL 60 LÁNC
7,5 mg gentamicin-szulfát + 1,875 mg felülmérés golyócskákként.
SEPTOPAL 10MINILÁNC
SEPTOPAL 20MINILÁNC
2,8 mg gentamicin-szulfát + 0,70 mg felülmérés golyócskákként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Beültethető lánc.
SEPTOPAL 10 LÁNC
10 db törtfehér vagy halvány sárga 6,5- 7,5 mm átmérőjű
golyócska több szálból sodort, acél dróton.
A lánc hossza: 7 – 11 cm
SEPTOPAL 30 LÁNC
30 db törtfehér vagy halvány sárga 6,5- 7,5 mm átmérőjű
golyócska több szálból sodort, acél dróton.
A lánc hossza: 26- 32 cm
SEPTOPAL 60 LÁNC
60 db törtfehér vagy halvány sárga 6,5- 7,5 mm átmérőjű
golyócska több szálból sodort, acél dróton.
A lánc hossza: 52- 63 cm
SEPTOPAL 10MINILÁNC
10 db törtfehér vagy halvány sárga ellipszis alakú (5,3 x 3,3 mm)
mini golyócskák több szálból sodort
acél dróton.
A lánc hossza: 6-11 cm.
SEPTOPAL 20MINILÁNC
20 db törtfehér vagy halvány sárga ellipszis alakú (5,3 x 3,3 mm)
mini golyócskák több szálból sodort
acél dróton.
A lánc hossza: 12- 20 cm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
2
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Gentamicin érzékeny kórokozó által okozott csont- és lágyrész
fertőzésekben a szokásos műtéti eljárás
során átmeneti beültetésre.
Csontfertőzések, pl._ _poszttraumás osteomyelitis, fertőzött
osteosynthesisek, fertőzött álízületek,
fertőzött endoprotézisek, krónikus haematogen osteomyelitis
kezelésére.
Lágyrészfertőzések, pl. posztoperatív sebfe