Septolete 1,5 mg/ml + 5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Benzydaminhydrochlorid; Cetylpyridiniumchlorid 1 H<2>O

Available from:

TAD Pharma GmbH (3044021)

Dosage:

1,5 mg/ml + 5 mg/ml

Pharmaceutical form:

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

Composition:

Benzydaminhydrochlorid (06165) 1,5 Milligramm; Cetylpyridiniumchlorid 1 H<2>O (15304) 5 Milligramm

Administration route:

Anwendung in der Mundhöhle

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2022-02-21

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SEPTOLETE 1,5 MG/ML + 5 MG/ML SPRAY ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE,
LÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren
Benzydaminhydrochlorid / Cetylpyridiniumchlorid 1 H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
-
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren
Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Septolete und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Septolete beachten?
3.
Wie ist Septolete anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Septolete aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SEPTOLETE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Septolete Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung ist ein
entzündungshemmendes,
schmerzlinderndes und antiseptisches Arzneimittel zur lokalen
Anwendung in der Mundhöhle. Das
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle desinfiziert den Mund- und
Rachenraum und reduziert
Anzeichen einer Entzündung im Rachen wie Schmerzen, Rötung,
Schwellung, Hitze und
Schwierigkeiten beim Schucken.
Septolete wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab
6 Jahren für die
kurzzeitige, lokale, entzündungshemmende, schmerzlindernde und
antiseptische Behandlung von:
-
Irritationen des Mund- und Rachenraums und des Zahnfleisches und
-
vor und nach Zahnextraktion

Summary of Product characteristics

1.3.1
Benzydamine/Cetylpyridinium chloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
DE-Germany
PI_Text058157_1
- Updated:
Page 1 of 8
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Septolete 1,5 mg/ml + 5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle,
Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung enthält 1,5 mg
Benzydaminhydrochlorid und 5 mg Cetylpyridiniumchlorid 1 H
2
O.
Ein Sprühstoß mit 0,1 ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle,
Lösung, enthält 0,15 mg
Benzydaminhydrochlorid und 0,5 mg Cetylpyridiniumchlorid 1 H
2
O.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
-
Ethanol 96 %: 267,60 mg/ml (26,76 mg/Sprühstoß)
-
Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.): 2,5 mg/ml (0,25
mg/Sprühstoß)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Klare, farblose bis gelbliche Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Septolete Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung wird
angewendet bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren für die kurzzeitige
lokale,
antiinflammatorische, analgetische und antiseptische Behandlung von
Irritationen des Mund-
und Rachenraums und des Zahnfleisches sowie vor und nach
Zahnextraktionen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene:_
Für eine Einzeldosis sollte der Sprühkopf ein bis zweimal betätigt
werden. Dies kann alle 2
Stunden wiederholt werden, 3-5-mal am Tag.
Für eine optimale Wirkung wird nicht empfohlen, das Arzneimittel
unmittelbar vor oder nach
dem Zähneputzen anzuwenden.
Die angegebene Dosis sollte nicht überschritten werden.
Septolete kann für bis zu 7 Tage angewendet werden.
I
I
I
I
1.3.1
Benzydamine/Cetylpyridinium chloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
DE-Germany
PI_Text058157_1
- Updated:
Page 2 of 8
_Ältere Patienten_
Die empfohlene Dosis entspricht der für Erwachsene.
_Kinder und Jugendliche_
_Jugendliche ab 12 Jahren:_ Für eine Einzel