SENZIOLA 0.5 Mg/Ml Nasal Spray Solution

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

XYLOMETAZOLINE HYDROCHLORIDE

Available from:

Actavis Group PTC ehf

ATC code:

R01AA07

INN (International Name):

XYLOMETAZOLINE HYDROCHLORIDE

Dosage:

0.5 Mg/Ml

Pharmaceutical form:

Nasal Spray Solution

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Therapeutic area:

Sympathomimetics, plain

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2016-07-15

Patient Information leaflet

 
1 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT

/.../ 
0.5 MG/ML NASAL SPRAY, SOLUTION

  /.../ 1 MG/ML NASAL SPRAY, SOLUTION 

xylometazoline hydrochloride 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
Always use this medicine exactly as described
in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told 
you. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
Ask your pharmacist if you need more information or advice. 
- 
If you get any side
effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet. See section 4. 
- 
You must talk to a doctor if you do
not feel better or if you feel worse after 3 days 

<[To be completed nationally]>  

WHAT IS IN THIS LEAFLET:  
1. 
What /…/ is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you use /…/ 
3. 
How to use /…/ 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store /…/ 
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT /…/ IS AND WHAT IT IS USED FOR 

The active ingredient in this medicine is xylometazoline. It constricts blood vessels in the nasal 
mucosa, thereby reducing its swelling due to various causes, and makes breathing through the 
nose easier.  

/.../ 0.5 mg/ml nasal spray 
is used for short-term relief of nasal congestion due to a cold or sinusitis in 
children between 2 and 10 years of age.

/.../ 
1
 mg/ml nasal spray 
is used for short-term relief of nasal congestion due to a cold or sinusitis in 
adults as well as in children 10 years of age and older.

2. 
  WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE /…/ 

DO NOT USE 
/.../:


  if you or your child is allergic to xylometazoline or any of the�

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Senziola 0.5 mg/ml nasal spray, solution
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 ml of nasal spray contains 0.5 mg of xylometazoline hydrochloride.
1 spray (= 90 microlitres) contains 45 micrograms of xylometazoline hydrochloride.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Nasal spray, solution (nasal spray)
Clear, colourless solution. (pH 3.5 – 6.5, osmolality: 0.260 – 0.320 osmol/kg)
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Symptomatic relief of nasal congestion due to rhinitis or sinusitis.
Senziola 0.5 mg/ml nasal spray is intended for children between 2 and 10 years.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
_Children between 2 and 10 years:_
1 spray into each nostril no more than 3 times per day.
The maximum treatment duration is 5 days. If after 3 days of treatment the patient does not feel better or feels worse;
the clinical situation should be evaluated. Prolonged and excessive use can cause rebound congestion. The
recommended dose should not be exceeded.
_Children under 2 years:_
Senziola 0.5 mg/ml should not be used in children less than 2 years old. The safety and efficacy of Senziola 0.5 mg/ml
in children younger than 2 years have not yet been established.
Method of administration
Before the first application, it is necessary to spray a few times (4 times) in the air, to achieve a uniformity of dose. The
bottle should be in vertical position. If the product is not used for several days at least one test spray in the air should be
done in order to achieve a uniform dose.
The product should be used after blowing one’s nose.
This medicinal product is intended for nasal use only. The nasal spray should be delivered while s