Sendolor 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

Morphinhydrochloridtrihydrat

Available from:

Eurocept International B.V.

ATC code:

N02AA01

INN (International Name):

Morphinhydrochloridtrihydrat

Dosage:

10 mg/ml

Pharmaceutical form:

infusionsvæske, opløsning

Authorization date:

2017-07-06

Summary of Product characteristics

19. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SENDOLOR, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30181
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sendolor
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1
mg/ml infusionsvæske, opløsning
1 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 1 mg
morphinhydrochloridtrihydrat.
1 pose med 100 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 100 mg
morphin-
hydrochloridtrihydrat svarende til 75,92 mg morfin.
10
mg/ml infusionsvæske, opløsning
1 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 10 mg
morphinhydrochloridtrihydrat.
1 pose med 100 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 1000 mg
morphin-
hydrochloridtrihydrat svarende til 759 mg morfin.
20
mg/ml infusionsvæske, opløsning
1 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 20 mg
morphinhydrochloridtrihydrat.
1 pose med 100 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 2.000 mg
morphin-
hydrochloridtrihydrat svarende til 1.518,4 mg morfin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
Klar og (næsten) farveløs opløsning.
pH-værdien er 3,0-4,5.
Osmolaliteten er 270-330 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
_57357_spc.docx_
_Side 1 af 11_
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sendolor er indiceret til behandling af svære, akutte smerter,
cancersmerter og
gennembrudssmerter ved cancer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne
Intravenøst:
2,5 til 15 mg administreret over 4-5 minutter.*
Subkutant, intramuskulært:
5-20 mg, sædvanligvis 10 mg pr. time, om nødvendigt op til
hver 4. time.
Epiduralt:
Initialt 5 mg, om nødvendigt 1-2 mg efter 1 time, om
nødvendigt gentaget op til totalt 10 mg pr. dag.
Epidural infusion:
Initialt 3,5 til 7,5 mg pr. dag (= 24 timer), om nødvendigt
øget med 1-2 mg pr. dag.
Intratekalt:
0,2-1 mg én gang, helst uden gentagelse, med implanteret
mikroinfusionssystem. Den daglige dosis kan gradvist øges
til 25 mg (efter 40 ugers kontinuerlig behandling).
Nyfødte
Intravenøst:
Kun hvis der er særligt behov for hurtigt indtrædende
virkning: