Sempera 10 mg/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Itraconazol

Available from:

JANSSEN-CILAG GmbH (8009839)

ATC code:

J02AC02

INN (International Name):

itraconazole

Pharmaceutical form:

Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Itraconazol (23401) 10 Milligramm

Administration route:

Information nicht vorhanden

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2003-01-23

Patient Information leaflet

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SEMPERA 10 MG/ML KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Itraconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sempera 10 mg/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sempera 10 mg/ml Konzentrat und
Lösungsmittel zur
Herstellung einer Infusionslösung beachten?
3.
Wie ist Sempera 10 mg/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sempera 10 mg/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SEMPERA 10 MG/ML KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER
INFUSIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sempera Infusionslösung gehört zur Arzneimittelgruppe der
sogenannten "Antimykotika". Diese
Arzneimittel werden zur Behandlung bei Infektionen angewendet, die
durch Pilze, einschließlich
Hefepilze, verursacht werden.
Sempera Infusionslösung wird angewendet
•
zur Behandlung von Pilzinfektionen der inneren Organe.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SEMPERA 10 MG/ML KONZENTRAT UND
LÖSUNGSMITTEL
ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG BEACHTEN?
SEMPERA INFUSIONSLÖSUNG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Itraconazol oder einen der in Abschnitt 6
ge

Summary of Product characteristics

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FACHINFORMATION
1.
B
EZEICHNUNG DES
A
RZNEIMITTELS
Sempera 10 mg/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
Q
UALITATIVE UND QUANTITATIVE
Z
USAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat enthält 10 mg Itraconazol. Eine Ampulle mit 25 ml
enthält 250 mg Itraconazol
(Itraconazol-Trihydrochlorid-Salzbildung
_in situ_
). 1 ml der zubereiteten Infusionslösung enthält
3,33 mg Itraconazol. Eine Einzeldosis von 200 mg Itraconazol
entspricht 60 ml zubereiteter
Infusionslösung.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Eine Einzeldosis von 60 ml zubereiteter Infusionslösung enthält 8 g
Cyclodextrin, 520 mg
Propylenglycol und 161 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
D
ARREICHUNGSFORM
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Sempera 10 mg/ml Konzentrat und Lösungsmittel (isotonische
Natriumchloridlösung 0,9 %) zur
Herstellung einer Infusionslösung wird in einer Verpackung geliefert,
bestehend aus:
a)
25 ml Sempera 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung, eine farblose
Lösung abgefüllt in einer Glasampulle.
b)
50 ml isotonische Natriumchloridlösung 0,9 % als Lösungsmittel zur
Herstellung einer
Infusionslösung, eine farblose Lösung abgefüllt in einem
Polypropylen-Beutel.
c)
Verbindungsleitung mit Zweiwegehahn und Zwischenfilter.
4.
K
LINISCHE
A
NGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sempera Infusionslösung ist zur Behandlung der Histoplasmose
indiziert.
Sempera Infusionslösung ist nur zur Behandlung folgender
Systemmykosen indiziert, wenn die
systemische antimykotische Standardtherapie nicht geeignet oder nicht
wirksam ist, was auf die
zugrunde liegende Erkrankung, Unempfindlichkeit des Pathogens oder
Arzneimitteltoxizität
zurückzuführen sein kann.
Sempera Infusionslösung ist nur zur Behandlung der Aspergillose,
Candidose, Kryptokokkose
(einschließlich Kryptokokken-Meningitis) indiziert: bei
immunsupprimierten Patienten mit
Kryptokokkose und bei allen Patienten mit Kryptokokkose des