Country: European Union
Language: Portuguese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Nalmefene cloridrato de di-hidratado
H. Lundbeck A/S
N07BB05
nalmefene
Drogas usadas na dependência do álcool
Transtornos relacionados ao álcool
Selincro é indicado para a redução do consumo de álcool em pacientes adultos com dependência de álcool que possuem alto nível de consumo de álcool (ver seção 5. 1), sem sintomas físicos de abstinência e que não requerem desintoxicação imediata. Selincro só deve ser prescrito em conjunto com o contínuo apoio psicossocial focada na adesão ao tratamento e reduzir o consumo de álcool. Selincro só deverá ser iniciado em pacientes que continuam a ter uma alta de beber do nível de risco de duas semanas após a avaliação inicial.
Revision: 13
Autorizado
2013-02-24
21 B. FOLHETO INFORMATIVO 22 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE SELINCRO 18 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA nalmefeno LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Selincro e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Selincro 3. Como tomar Selincro 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Selincro 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SELINCRO E PARA QUE É UTILIZADO Selincro contém a substância ativa nalmefeno. Selincro é utilizado para a redução do consumo de álcool em doentes adultos com dependência do álcool que ainda têm um elevado nível de consumo de álcool 2 semanas após a primeira consulta com o seu médico. A dependência do álcool ocorre quando um indivíduo possui uma dependência física ou psicológica do consumo de álcool. Um nível elevado de consumo de álcool é definido como o consumo de mais de 60 g de álcool puro por dia para os homens e mais de 40 g de álcool puro para as mulheres. Por exemplo, uma garrafa de vinho (750 ml; 12% de volume de álcool) contém aproximadamente 70 g de álcool e uma garrafa de cerveja (330 ml; 5% de volume de álcool) contém aproximadamente 13 g de álcool. O seu médico prescreveu-lhe Selincro porque não foi capaz de reduzir o seu consumo de álcool por si só. O seu médico irá dar-lhe conselhos para o ajudar a manter o seu tratamento e desse modo reduzir o seu consumo de álcool. Sel Read the complete document
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Selincro 18 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 18,06 mg de nalmefeno (sob a forma de cloridrato di-hidratado). Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 60,68 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido) Comprimido revestido por película branco, oval, biconvexo, com 6,0 x 8,75 mm e gravado com um “S” num dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Selincro é indicado para a redução do consumo de álcool em doentes adultos com dependência do álcool que possuem um nível de risco elevado de consumo de bebidas alcoólicas (DRL) [ver secção 5.1], sem sintomas físicos de abstinência e que não necessitam de desintoxicação imediata. Selincro só deve ser prescrito em conjunto com apoio psicossocial contínuo focado na adesão ao tratamento e na redução do consumo de álcool. Selincro deve ser iniciado apenas em doentes que continuam a ter um DRL elevado nas duas semanas após a avaliação inicial. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Numa consulta inicial, devem ser avaliados o estado clínico do doente, a dependência do álcool e o nível de consumo de álcool (com base no relato do doente). Além disso, deve solicitar-se ao doente para registar o seu consumo de álcool durante aproximadamente duas semanas. Na consulta seguinte, Selincro pode ser iniciado em doentes que continuaram a ter um DRL elevado (ver secção 5.1) durante este período de 2 semanas, em conjunto com intervenção psicossocial focada na adesão ao tratamento e na redução do consumo de álcool. Selincro destina-se a ser administrado de acordo com as necessidades: em cada dia em que o doente antecipe um risco de beber álcool, deverá ser tomado um comprimido, preferencialmente 1-2 horas antes Read the complete document