Selektine 40 mg, tabletten

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

PRAVASTATINE NATRIUM

Available from:

Bristol-Myers Squibb B.V.

ATC code:

C10AA03

INN (International Name):

PRAVASTATIN SODIUM

Pharmaceutical form:

Tablet

Composition:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMOXIDE (E 530) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON (E 1201),

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Pravastatin

Product summary:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMOXIDE (E 530); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON (E 1201);

Authorization date:

1996-12-17

Patient Information leaflet

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
SELEKTINE
® 10 MG, 20 MG OF 40 MG TABLETTEN
Pravastatine natrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Selektine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SELEKTINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Selektine behoort tot een groep geneesmiddelen die statines worden
genoemd (of HMG-CoA
reductase remmers). Het verhindert de productie van cholesterol door
de lever met als gevolg
dat de aanmaak door het lichaam van cholesterol en andere vetten
(triglyceriden) wordt
verlaagd. Bij hele hoge hoeveelheden cholesterol in het bloed ontstaat
er ophoping van
cholesterol in de bloedvatwanden en raken deze verstopt.
Deze aandoening wordt aderverkalking of atherosclerose genoemd en kan
leiden tot:

beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), als een
bloedvat van het hart
gedeeltelijk is geblokkeerd,

een hartaanval (myocardinfarct), als een bloedvat van het hart
volledig is geblokkeerd,

een beroerte (cerebrovasculair accident), als een bloedvat in de
hersenen volledig is
geblokkeerd.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt in 3 gevallen:
Bij de behandeling van hoge concentraties cholesterol en vetten in het
bloed
Selektine wordt gebruikt om hoge c

Summary of Product characteristics

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Selektine 10 mg, tabletten
Selektine 20 mg, tabletten
Selektine 40 mg, tabletten_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10, 20 of 40 mg pravastatinenatrium.
Elke tablet bevat 64,95 mg lactose monohydraat _[10 mg]_
Elke tablet bevat 129,90 mg lactose monohydraat _[20 mg]_
Elke tablet bevat 259,80 mg lactose monohydraat _[40 mg]_
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
10 mg: gele, capsulevormige biconvexe tablet met breukstreep en met
aan één zijde inscriptie "10".
20 mg: gele, capsulevormige biconvexe tablet met breukstreep en met
aan één zijde inscriptie "20".
40 mg: gele, capsulevormige biconvexe tablet met of zonder breukstreep
en met aan één zijde
inscriptie "40".
De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
HYPERCHOLESTEROLEMIE
Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde
dyslipidemie, als toevoeging aan een
dieet, als de reactie op een dieet en andere niet-farmacologische
maatregelen (b.v. lichaamsbeweging,
gewichtsafname) alleen niet voldoende is.
PRIMAIRE PREVENTIE
Verlaging van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij
patiënten met matige of ernstige
hypercholesterolemie en met een verhoogd risico op een eerste
cardiovasculaire event, als toevoeging
aan een dieet (zie rubriek 5.1).
SECUNDAIRE PREVENTIE
Verlaging van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij
patiënten die eerder een myocardinfarct
(MI) of onstabiele angina pectoris hebben gehad en die normale of
verhoogde cholesterolspiegels
hebben, als toevoeging aan correctieve maatregelen ten aanzien van
andere risicofactoren (zie
rubriek 5.1).
NA EEN TRANSPLANTATIE
Verlaging van hyperlipidemie als gevolg van een transplantatie bij
patiënten die immunosuppressieve
therapie krijgen na een orgaantransplantatie (zie rubrieken 4.2, 4.5
en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voorafgaand aan de behandeling met Selektine, dienen secundaire
oorzaken van hyp