Segluromet

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ertugliflozin l-pyroglutamic acid, metformin hydrochloride

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

A10BD23

INN (International Name):

ertugliflozin, metformin hydrochloride

Therapeutic group:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, typ 2

Therapeutic indications:

Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alonein patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesin patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2018-03-23

Patient Information leaflet

55
B. BIPACKSEDEL
56
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SEGLUROMET 2,5 MG/850
MG FILMDRAGERADE TABLETTER
SEGLUROMET 2,5 MG/1 000
MG FILMDRAGERADE TABLETTER
SEGLUROMET 7,5 MG/850
MG FILMDRAGERADE TABLETTER
SEGLUROMET 7,5 MG/1 000
MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ertugliflozin/metforminhydroklorid
LÄS NOGA
IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkni
ngar som inte nämns i denna information. Se avsnitt
4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Segluromet är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Segluromet
3.
Hur du tar Segluromet
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Segluromet ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SEGLUROMET ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD SEGLUROMET ÄR
Segluromet innehåller två aktiva substanser
,
ertugliflozin och metformin.
Båda tillhör en grupp av
läkemedel som kallas "orala diabetesläkemedel". De tas genom munnen
för att behandla diabetes.
-
Ertugliflozin tillhör en grupp
av läkemedel
som kallas natrium
-glukos-
kotransportör
2
(SGLT2)-hämmare.
-
Metformin tillhör en
grupp av
läkemedel som kallas biguan
ider.
VAD SEGLUROMET ANVÄNDS FÖR
-
Segluromet sänker
blodsockernivån
hos vuxna patienter (18
år och äldre) med typ 2-diabetes.
-
Det kan också bidra till att förebygga hjärtsvikt
hos patienter med typ
2-diabetes.
-
Segluromet kan användas i stället för
att ta både
ertugliflozin och metformin som separata
tabletter.
-
Segluromet kan användas ensamt eller tillsammans med vissa andra
läkemedel som sänker

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Segluromet 2,5
mg/850
mg filmdragerade tabletter
Segluromet 2,5
mg/1 000
mg filmdragerade tabletter
Segluromet 7,5 mg/850
mg filmdragerade tabletter
Segluromet 7,5
mg/1 000
mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Segluromet 2,5
mg/850
mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller ertugliflozin
-L-
pyroglutaminsyra
motsvarande 2,5
mg ertugliflozin
och
850
mg metforminhydroklorid.
Segluromet 2,5
mg/1 000
mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller ertugliflozin
-L-
pyroglutaminsyra
motsvarande 2,5
mg ertugliflozin
och
1 000
mg metforminhydrokl
orid.
Segluromet 7,5
mg/850
mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller ertugliflozin
-L-
pyroglutaminsyra
motsvarande 7,5
mg ertugliflozin
och
850
mg metforminhydroklorid.
Segluromet 7,5
mg/1 000
mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåll
er ertugliflozin
-L-
pyroglutaminsyra
motsvarande
7,5 m
g ertugliflozin
och
1 000
mg metforminhydroklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Segluromet 2,5 mg/850
mg filmdragerade tabletter
Beige, 18 x 10
mm, oval, filmdragerad tablett präglad med ”2.5/850” på ena
sidan och slät på andra
sidan.
Segluromet 2,5
mg/1 000
mg filmdragerade tabletter
Rosa, 19,1 x 10,6
mm, oval, filmdragerad tablett präglad
med ”2.5/1000” på ena sidan och slät på
andra sidan.
Segluromet 7,5
mg/850
mg filmdragerade tabletter
Mörkbrun, 18
x 10
mm, oval, filmdragerad tablett präglad med ”7.5/850” på ena
sidan och slät på
andra sidan.
Segluromet 7,5
mg/1 000
mg filmdragerade t
abletter
Röd, 19,1 x 10,6
mm, oval, filmdragerad tablett präglad med ”7.5/1000” på ena
sidan och slät på andra
sidan.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Segluromet är avsett för behandling av
vuxna med typ 2-
diabetes mellitus
som ett tillägg
till kost och
motion:
•
hos patienter
med otillräcklig
kontroll på sin högsta tolererade dos av enba