Segluromet

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ertugliflozin l-pyroglutamic acid, metformin hydrochloride

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

A10BD23

INN (International Name):

ertugliflozin, metformin hydrochloride

Therapeutic group:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Typ 2

Therapeutic indications:

Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alonein patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesin patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2018-03-23

Patient Information leaflet

58
B. PACKUNGSBEILAGE
59
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SEGLUROMET 2,5 MG/850
MG FILMTABLETTEN
SEGLUROMET 2,5 MG/1 000
MG FILMTABLETTEN
SEGLUROMET 7,5 MG/850
MG FILMTABLETTEN
SEGLUROMET 7,5 MG/1 000
MG FILMTABLETTEN
Ertugliflozin/Metforminhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten S
ie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden
Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Segluromet und wofür wird es an
gewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Segluromet beachten?
3.
Wie ist Segluromet einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Segluromet aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST
SEGLUROMET UN
D WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SEGLUROMET?
Segluromet enthält zwei Wirkstoffe
,
Ertugliflozin und Metformin.
Beide gehören zr
Arzneimittelklasse der sog.
„
Oralen Antidiabetika
“
. Diese Arzneimittel werden über den Mund zur
Behandlung eines Diabetes ein
genommen.
•
Ertugliflozin gehört zu der Arzneimittelklasse der sog.
Natrium-Glucose-Co-Transporter 2
(SGLT2)-Hemmer.
•
Metformin gehört zu der Arzneimittelklasse der sog. Biguanide.
WOFÜR WIRD SEGLUROMET ANGEWENDET?
•
Segluromet senkt
den Blutzuckerspiegel bei
erwachsenen
Patienten (über 18 Jahre) mit Typ-2
Diabetes.
•
Es kann auch dabei helfen
, einer
Herzinsuffizienz
bei Patienten
mit Typ-2

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DE
S
ARZNEIMITTEL
S
Segluromet 2,5
mg/850 mg Filmtabletten
Segluromet 2,5
mg/1 000 mg
Filmtabletten
Segluromet 7,5
mg/850
mg Filmtabletten
Segluromet 7,5
mg/1 000
mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Segluromet 2,5
mg/850
mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält
Ertugliflozin
-Pidolsäure
, entsprechend
2,5 mg Ertugliflozin und 850 mg
Metforminhydrochlorid.
Segluromet 2,5
mg/1 000
mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält
Ertugliflozin
-Pidolsäure
, entsprechend
2,5
mg Ertugliflozin
und 1 000 mg
Metforminhydrochlorid.
Segluromet 7,5 mg/850
mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält
Ertugliflozin
-Pidolsäure
, entsprechend
7,5
mg Ertugliflozin
und 850 mg
Metforminhydrochlorid.
Segluromet 7,5
mg/1 000
mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält
Ertugliflozin
-Pidolsäure
, entsprechend
7,5 mg Ertugliflozin und 1 000 mg
Metforminhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Segluromet 2,5
mg/850
mg Filmtabletten
Beige, 18 x 10
mm große, ovale Filmtabletten
mit der Prägung „2.5/850“ auf einer
Seite und glatt auf
der anderen S
eite.
Segluromet 2,5
mg/1 000
mg Filmtabletten
Pinke, 19,1 x 10,6
mm große, ovale Filmtabletten mit der Prägung „2.5/1000“ auf
einer
Seite und glatt
auf der anderen S
eite.
Segluromet 7
,5 mg/850
mg Filmtabletten
Dunkelbraune, 18
x 10
mm große, ovale Filmtabletten mit der Prägung „7.5/850“ auf
einer
Seite und
glatt auf der anderen S
eite.
Segluromet 7,5
mg/1 000
mg Filmtabletten
Rote, 19,1 x 10,6
mm große, ovale
Filmtabletten mit der Prägung „7.5/1000“ auf eine
r Seite und glatt
auf der anderen S
eite.
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Segluromet ist bei Erwachsenen
zur Behandlung des
Typ-2 Diabetes mellitus
zusätzlich zu Diät und
Bewegung angezeigt:
•
bei
Patienten, deren Blutzucker unter der maximal
tolerierten
Dosis Metformin allein
unzureichend
gesenkt werden kann
•
in Komb