Sedivet vet. 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

romifidinhydroklroid

Available from:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC code:

QN05CM93

INN (International Name):

romifidinhydroklroid

Dosage:

10 mg/ml

Pharmaceutical form:

Injektionsvätska, lösning

Composition:

klorkresol Hjälpämne; romifidinhydroklroid 10 mg Aktiv substans

Class:

Apotek

Prescription type:

Receptbelagt

Therapeutic group:

Häst

Therapeutic area:

Romifidin

Product summary:

Förpacknings: Injektionsflaska, 20 ml

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

1993-02-05

Patient Information leaflet

1
BIPACKSEDEL FÖR
SEDIVET VET. 10 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Labiana Life Science, S.A.
Venus, 26 Can Parellada
08228 Terrassa
Barcelona
Spanien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Sedivet vet. 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
romifidinhydroklorid
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml innehåller:
_Aktiv substans:_
10 mg romifidinhydroklorid vilket motsvarar 8,76 mg romifidin.
_Hjälpämnen: _
Natriumklorid, klorkresol 2 mg och vatten för injektionsvätskor.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Sedering av häst före undersökning och behandling. Som
premedicinering vid kirurgiska ingrepp och
vid rädsla för transport. Sedivet vet. kan användas på hästar som
premedicinering före induktion av
generell anestesi.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till svårt sjuka djur med hjärtsvikt eller
nedsatt lever- eller njurfunktion.
Skall inte användas på dräktiga ston under sista
dräktighetsmånaden.
6.
BIVERKNINGAR
Typiska biverkningar av alfa-2-agonister såsom bradykardi, benign
reversibel hjärtarytmi med andra
gradens AV-block och hypotension kan förekomma. Övergående ataxi
och svettningar kan förekomma
liksom hyperglykemi och ökad urinering.
I mycket sällsynta fall kan överkänslighetsreaktioner förekomma.
2
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte
nämns i denna information, tala
om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Häst.
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG
_Intravenös användning_
Doseringsintervall 0,04 - 0,12 mg romifidinhydroklorid/kg kroppsvikt.
Sederingens varaktighet och
verkningsdjup är dosberoend

Summary of Product characteristics

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Sedivet vet. 10 mg/ml injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml av Sedivet vet. 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Romifidinhydroklorid 10,00 mg
vilket motsvarar 8,76 mg romifidin.
HJÄLPÄMNEN:
Klorkresol
2,00 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Klar färglös injektionsvätska, lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Häst.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Sedering av häst före undersökning och behandling. Som
premedicinering vid kirurgiska ingrepp och
vid rädsla för transport. Sedivet vet. kan användas på hästar som
premedicinering före induktion av
generell anestesi.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till svårt sjuka djur med hjärtsvikt eller
nedsatt lever- eller njurfunktion.
Skall inte användas på dräktiga ston under sista
dräktighetsmånaden.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Klinisk undersökning bör utföras innan sedering och/eller anestesi.
Vid administrering bör
hästen vistas på lugn och tyst plats.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR
Liksom vid andra sedativa i denna klass kan avvärjningsrörelser,
t.ex. sparkar, förekomma även på
uppenbarligen väl sederade djur. Detta kan reduceras med hjälp av
opioider. Sedvanliga
försiktighetsåtgärder är därför av yttersta vikt.
2
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR PERSONER SOM ADMINISTRERAR
DET VETERINÄRMEDICINSKA
LÄKEMEDLET TILL DJUR
Vid oavsiktligt intag genom munnen eller självinjektion, uppsök
omedelbart läkare och visa
bipacksedeln eller etiketten för läkaren. KÖR INTE BIL eftersom
sedering och blodtrycksförändringar
kan uppstå.
Undvik kontakt med hud, ögon eller slemhinnor.
Tvätta omedelbart exponerad hud med rikligt med vatten.
Ta av förorenade kläder som är i direktkontakt med hud.
Om produkten oavsiktligt kommer in