Sedaconda 100 % V/V Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Isofluran

Available from:

Sedana Medical AB (1007036)

Dosage:

100 % V/V

Pharmaceutical form:

Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Composition:

Isofluran (21975) 100 Prozentgehalt Volumen in Masse

Administration route:

zur Inhalation

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2021-10-07

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SEDACONDA 100 % V/V FLÜSSIGKEIT ZUR HERSTELLUNG EINES DAMPFS ZUR
INHALATION
Isofluran
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sedaconda, und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sedaconda beachten?
3.
Wie ist Sedaconda anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sedaconda aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SEDACONDA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sedaconda enthält den Wirkstoff Isofluran, der zur Arzneimittelgruppe
der sogenannten
Anästhetika (Narkosemittel) gehört. Es wird zur Sedierung (ein
Zustand der Ruhe,
Schläfrigkeit oder des Schlafs) bei erwachsenen Patienten angewendet,
die während der
Intensivtherapie eine mechanische Beatmung benötigen (eine Behandlung
mit einer
speziellen Maschine, die Patienten beim Atmen hilft).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SEDACONDA BEACHTEN?
SEDACONDA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Isofluran oder andere halogenierte
Narkosemittel sind.
−
wenn bei Ihnen oder einem Familienmitglied in der Vergangenheit die
Körpertemperatur während einer Sedierung oder Narkose plötzlich
stark angestiegen
ist (eine seltene Erkrankung, die maligne Hyperthermie genannt wird).
Für weitere
Informationen siehe auch Hinweise im Abschnitt 4: „Welche
Nebenwirkungen sind
möglich?“.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ih

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sedaconda 100 % V/V Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur
Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Isofluran 100 % V/V
3.
DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
Klare und farblose Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sedaconda wird zur Sedierung mechanisch beatmeter erwachsener
Patienten während der
Intensivtherapie angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Sedaconda darf nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden,
das vertraut ist mit der
Behandlung mechanisch beatmeter Patienten, dem Applikationssystem
Sedaconda ACD
(Anaesthetic Conserving Device) und den pharmakodynamischen
Eigenschaften von Isofluran.
Isofluran darf nur in einer angemessen ausgestatteten Umgebung von
Personal, das im Umgang mit
Inhalationsanaesthetika ausgebildet ist, angewendet werden (siehe
Abschnitt 6.6).
Sedaconda darf nur über Sedaconda ACD zugeführt werden, da die
Wirksamkeit und Sicherheit der
inhalativen Isofluran-Sedierung nur mit Sedaconda ACD ermittelt
wurden. Sedaconda darf nur bei
intubierten oder tracheotomierten Patienten mit gesicherten Atemwegen
angewendet werden.
2
Während der Sedierung, sollte die klinische Beurteilung der
Sedierungstiefe mit einer validierten
klinischen Sedierungsskala, wie z. B. der Richmond Agitation-Sedation
Scale (RASS), zur
Steuerung der Dosis verwendet werden. Es sollten medizinische Geräte
zur Messung der
abgegebenen und endtidalen Isofluran-Konzentration zur Verfügung
stehen.
Das Vorfüllen und die Bolusgabe sind niemals manuell durchzuführen.
Folgen Sie der
Gebrauchsanleitung, die Sedaconda ACD beiliegt.
Dosierung
_Vorfüllen_
Zur Einleitung der Behandlung muss die Wirkstoffleitung von Sedaconda
ACD mit einem
Volumen von 1,2 ml befüllt werden.
_Anfangsdosis und Dosistitration _
Die empfohlene initiale Spritzenpumpenlaufrate beträgt 3 ml/Stunde.
Die Einstellung der
Spritzenpumpenlaufrate sollte in Schritten von 0,5 – 1,0 ml/Stunde
erfolgen. U