SECITA 5 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET

Country: Turkey

Language: Turkish

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Active ingredient:

essitalopram

Available from:

SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC code:

N06AB10

INN (International Name):

escitalopram

Prescription type:

Normal

Therapeutic area:

fluoksetin

Authorization status:

Aktif

Authorization date:

1970-01-01

Patient Information leaflet

1
KULLANMA TALİMATI
SECİTA
® 5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _5 mg essitaloprama eşdeğer 6,385 mg essitalopram
oksalat_ _
•
_YARDIMCI _
_MADDELER_:
Mikrokristalin
selüloz,
laktoz
monohidrat
(sığır
kaynaklı),
kolloidal anhidr silika, kroskarmelloz sodyum, polivinil pirolidon
K30, magnezyum
stearat, opadry sarı 04F22235 (HPMC 2910/hipromelloz 15 cP, talk,
titanyum dioksit,
makrogol/PEG 6000 ve sarı demir oksit).
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER
IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun _
_dışında YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1._
_ _
SECİTA
®
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
SECİTA®’YI_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
SECİTA®_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
SECİTA®’NIN_ SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SECİTA
®
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
SECİTA
®
5 mg film kaplı tabletlerin her biri 5 mg essitalopram içeren, sarı
renkli, oval,
bir yüzü düz, diğer yüzünde “E5” harfleri bulunan film
kaplı tabletlerdir.
•
SECİTA
®
, 28 tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
•
SECİTA
®
essitalopram
içerir.
Bu
ilaç,
depresyon
(majör
depresif
durumlar)
ve
agorafobili (açık alan korkusu) veya agorafobisiz panik bozukluğu,
sosyal anksiyete
2
(kaygı) bozukluğu ve yaygın anksiyete bozukluğu ve
obsesif-kompulsif (saplantı-
zorlantı) bozukluk gibi anksiyete

Summary of Product characteristics

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SECİTA
®
5 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE: Her bir film kaplı tablet 5 mg essitaloprama eşdeğer
6,385 mg essitalopram
oksalat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 58,41 mg.
Yardımcı maddelerin listesi için bkz. Bölüm 6.1
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Sarı renkli, oval, bir yüzü düz, diğer yüzünde “E5”
harfleri bulunan film kaplı tabletlerdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Majör depresif durumlar,
Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu,
Sosyal anksiyete bozukluğu (sosyal fobi),
Yaygın anksiyete bozukluğu,
Obsesif-Kompülsif Bozukluk (OKB) tedavilerinde kullanılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
20 mg’ın üzerindeki günlük dozlarda güvenliliği
kanıtlanmamıştır.
65 yaş altındaki erişkinlerde maksimum doz 20 mg/gün olarak aynı
şekilde kalmaktadır.
Majör depresif durumlar
Günde bir kez 10 mg olarak alınır. Bireysel hasta cevabına göre,
doz günde maksimum 20
mg'a çıkarılabilir.
Antidepresan cevap için genelde 2-4 hafta gerekir. Belirtiler
düzeldikten sonra, alınacak
cevabın konsolidasyonu için en az 6 aylık tedavi süresi
gerekmektedir.
2
Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu
Günlük 10 mg'lık doza geçilmeden önce, ilk hafta günde 5 mg'lık
başlangıç dozu tavsiye
edilir. Doz daha sonra, alınacak bireysel hasta cevabına göre,
günde maksimum 20 mg'a
çıkarılabilir.
Maksimum etki, yaklaşık 3 ay sonra alınır. Tedavi birkaç ay
sürer.
Sosyal anksiyete bozukluğu (sosyal fobi)
Günde bir kez 10 mg olarak alınır. Semptomların giderilmesi için
genellikle 2-4 hafta
gereklidir. Hastanın bireysel yanıtına göre doz 5 mg’a
düşürülebilir veya günde maksimum
20 mg’a çıkarılabilir.
Sosyal anksiyete bozukluğu, kronik seyirli bir hastalıktır ve
alınacak cevabın konsolidasyonu
için 12 haftalık tedavi tavsiye e