Sebivo

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

telbivudint

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

J05AF11

INN (International Name):

telbivudine

Therapeutic group:

Nukleozid és nukleotid reverz transzkriptáz gátlók

Therapeutic area:

Hepatitis B, krónikus

Therapeutic indications:

Sebivo javallt a kezelés a krónikus hepatitis B kompenzált májbetegség felnőtt betegek és vírusreplikáció, tartósan emelkedett szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szint és aktív hisztológiai bizonyíték és/vagy fibrózis. Beavatás a Sebivo kezelés csak akkor kell figyelembe venni, amikor a használt alternatív vírusellenes szer nagyobb genetikai akadály, hogy az ellenállás nem áll rendelkezésre, vagy megfelelő.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

Visszavont

Authorization date:

2007-04-24

Patient Information leaflet

54
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
55
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SEBIVO 600 MG FILMTABLETTA
Telbivudin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sebivo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sebivo szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sebivo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sebivo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SEBIVO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Sebivo aktív hatóanyaga a telbivudin. A Sebivo a vírusellenes
(antivirális) gyógyszerek csoportjába
tartozik, amelyeket a vírusfertőzések kezelésére alkalmaznak.
A Sebivo a krónikus hepatitisz B vírus okozta májgyulladás
kezelésére szolgál, felnőtteknél. A
Sebivo-val való kezelés megkezdését csak akkor szabad fontolóra
venni, ha más, olyan alternatív
kezelés nem lehetséges, vagy az nem megfelelő, mellyel szemben a
hepatitisz B vírus kisebb
valószínűséggel alakít ki rezisztenciát. Kezelőorvosa eldönti
majd, hogy melyik kezelés a leginkább
megfelelő az Ön számára.
A hepatitisz B típusú májgyulladást a hepatitisz B vírus okozza,
amely a m�

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sebivo 600 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
600 mg telbivudin filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér va
gy enyhén
sárgás, ovális filmtabletta, egyik oldalán „LDT” felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Sebivo krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőttek kezelésére
javallott, kompenzált májbetegség,
bizonyított vírusreplikáció, tartósan emelkedett szérum
alanin-aminotranszferáz (ALT) szintek,
valamint szövettanilag igazolt aktív gyulladás és/vagy fibrózis
esetén.
A Sebivo-kezelés elkezdését csak akkor szabad mérlegelni, ha nincs
a rezisztenciával szemben
magasabb genetikai barrierrel rendelkező alternatív
antiretrovirális szer, vagy az nem alkalmazható.
Az 5.1 pontban részletes információk olvashatóak az ezen
indikáció alapjául szolgáló klinikai
vizsgálatról, és a betegminta jellemzőiről.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiára csak a krónikus hepatitis B fertőzés kezelésében
gyakorlott szakember tehet javaslatot.
Adagolás
_Felnőttek _
A Sebivo ajánlott adagja 600 mg (egy tabletta) naponta egyszer.
A Sebivo belsőleges oldat alkalmazása megfontolható azoknál a
betegeknél, akiknek a tabletta
lenyelése nehézséget okoz.
_Kezelés alatti monitorozás _
A kezelés mellett a 24. héten kialakuló válaszreakcióról
kimutatták, hogy előre jelzi a hosszabb távú
terápiás választ (lásd 7. táblázat az 5.1 pontban). A kezelés
24. hetében a teljes virális szuppresszió
bizonyítása érdekében a HBV DNS-szintet ellenőrizni kell (HBV DNS
kevesebb, mint 300 kópia/ml).
A 24 hetes kezelés után kimutatható HBV DNS-szintű betegeknél
mérlegelni kell a kezelés
módosítását.
A tartós válaszreakció bizonyítása érdekében a HBV DNS-szintet
6 havonta ellenőrizni kell. Ha a
betegek HBV DNS vizsgál