Taiwan - Chinese - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

台灣諾華股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號8樓 (01516589) - secukinumab - 注射液劑 - secukinumab (9200090100) mg - secukinumab - 1.斑塊性乾癬：適用於治療適合接受全身性治療的中至重度斑塊性乾癬6歲以上病人。2.乾癬性關節炎：適用於治療患有活動性乾癬性關節炎的成人病人。可單獨使用或與methotrexate併用。3.中軸性脊椎關節炎(axial spondyloarthritis, asspa) (1)僵直性脊椎炎(ankylosing spondylitis, as)：治療活動性僵直性脊椎炎成人病人。 (2)無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(non-radiographic axial spondyloarthritis，簡稱nr-axspa)：適用於治療嚴重活動性無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎且符合下列所有條件的成人病人： 甲、對非類固醇抗發炎藥物(nsaid)治療反應不佳或無法耐受。 乙、其c反應蛋白(c-reactive protein，簡稱crp)濃度升高。 丙、核磁共振造影(mri)檢查證據顯示有發炎的客觀跡象。 丁、hla-b27陽性。4.兒童特發性關節炎(juvenile idiopathic arthritis, jia) (1)接骨點發炎相關型關節炎(enthesitis-related arthritis, era)：適用於6歲以上兒童，以治療經標準治療反應不佳或無法耐受之活動性接骨點發炎相關型關節炎。 (2)兒童乾癬性關節炎(juvenile psoriatic arthritis, jpsa)：適用於6歲以上兒童，以治療經標準治療反應不佳或無法耐受之活動性兒童乾癬性關節炎。5.化膿性汗腺炎 (hidradenitis suppurativa, hs)：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中至重度化膿性汗腺炎(或稱反常性痤瘡，acne inversa)成人病人。

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台灣諾華股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號8樓 (01516589) - secukinumab - 凍晶乾粉注射劑 - secukinumab (9200090100) mg - secukinumab - 1. 斑塊性乾癬：治療適合接受全身性治療的中至重度斑塊性乾癬成人患者。2. 乾癬性關節炎：治療患有活動性乾癬性關節炎的成人病人。可單獨使用或與methotrexate併用。3. 中軸性脊椎關節炎 (axial spondyloarthritis, axspa) (1) 僵直性脊椎炎(ankylosing spondylitis, as)：治療活動性僵直性脊椎炎成人病患。 (2) 無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(non-radiographic axial spondyloarthritis，簡稱nr-axspa) : 適用於治療嚴重活動性無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎且符合下列所有條件的成人病人： 甲、對非類固醇抗發炎藥物(nsaid)治療反應不佳或無法耐受。 乙、其c反應蛋白(c-reactive protein，簡稱crp)濃度升高。 丙、核磁共振造影(mri)檢查證據顯示有發炎的客觀跡象。 丁、hla-b27陽性。

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臺灣阿斯特捷利康股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段207號21樓 (16440975) - eculizumab - 注射液劑 - 主成分 (每毫升(ml)含:) ; eculizumab (9200082500) mg - eculizumab - 1. 治療陣發性夜間血紅素尿症(pnh)病人。說明：soliris治療需要輸血或曾有血栓併發症的病人。2. 治療對血漿治療反應不佳之非典型溶血性尿毒症候群(ahus)病人。說明：過去一星期內接受至少4次血漿治療後血小板計數低於正常值的病人。使用限制：舒立瑞不可以用於治療shiga toxin e. coli相關的溶血性尿毒症候群的病人。3. 適用於治療抗水通道蛋白4抗體陽性[anti-aquaporin-4 (aqp4) antibody positive]的泛視神經脊髓炎(neuromyelitis optica spectrum disorder, nmosd)之成人病人。

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臺灣阿斯特捷利康股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段207號21樓 (16440975) - ravulizumab - 注射液 - 主成分 (each ml:) ; ravulizumab (1004003100) mg - ravulizumab - 治療陣發性夜間血紅素尿症病人。治療非典型性尿毒溶血症候群病人。使用限制：不可用於治療與產志賀毒素大腸桿菌相關之溶血性尿毒症候群(stec-hus)。

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臺灣阿斯特捷利康股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段207號21樓 (16440975) - ravulizumab - 注射液 - 主成分 (each vial:) ; ravulizumab (1004003100) mg - ravulizumab - 治療陣發性夜間血紅素尿症的成年病人

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荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 台北市中正區忠孝西路一段66號23-24樓 (86927438) - recombinant neisseria meningitidis group b nhba fusion protein (rp287-953);;recombinant neisseria meningitidis group b nada protein (rp961c);;recombinant neisseria meningitidis group b fhbp fusion protein (rp936-741);;outer membrane vesicles (omv) from neisseria meningitidis group b strain nz98/254 measured as amount of total protein containing the pora p1.4 - 懸浮注射液 - recombinant neisseria meningitidis group b nhba fusion protein (rp287-953) (8008004010) mcg; recombinant neisseria meningitidis group b nada protein (rp961c) (8008004020) mcg; recombinant neisseria meningitidis group b fhbp fusion protein (rp936-741) (8008004030) mcg; outer membrane vesicles (omv) from neisseria meningitidis group b strain nz98/254 measured as amount of total protein containing the pora p1.4 (8008004040) mcg - meningococcus b, multicomponent vaccine - 適用於2個月以上兒童及成人之主動免疫接種，以預防b型奈瑟氏腦膜炎雙球菌所引起的侵入性腦膜炎雙球菌疾病。