Country: Serbia
Language: Serbian
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
солифенацин
HEMOFARM AD VRŠAC
G04BD08
solifenacin
10mg
film tableta
film tableta; 10mg; blister, 3x10kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
HEMOFARM AD VRŠAC
JKL: 1139026
OBNOVA
2020-10-09
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK SAURUS ® , 5 MG, FILM TABLETE SAURUS ® , 10 MG, FILM TABLETE SOLIFENACIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Saurus i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Saurus 3. Kako se uzima lek Saurus 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Saurus 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK SAURUS I ČEMU JE NAMENJEN Aktivna supstanca leka Saurus solifenacin, pripada grupi antiholinergičkih lekova. Ovi lekovi se koriste za smanjenje aktivnosti preterano aktivne mokraćne bešike. Time se omogućava da se veća količina mokraće može zadržati u mokraćnoj bešici, čime se smanjuje učestalost mokrenja (omogućava se da prođe više vremena do narednog odlaska u toalet). Lek Saurus se koristi za lečenje simptoma preterano aktivne mokraćne bešike. Ovi simptomi su: jaka, neodložna potreba za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, potreba za čestim mokrenjem ili nenamerno umokravanje zbog nemogućnosti pravovremenog odlaska u toalet. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SAURUS LEK SAURUS NE SMETE UZIMATI: • ukoliko ne možete da mokrite ili u potpunosti ispraznite mokraćnu bešiku (retencija urina) • ukoliko imate neke teške bolesti želuca i creva (kao što je toksični megakolon, komplikacije povezane sa ulceroznim kolitisom) • ukoliko imate neuromišićnu bolest poznatu kao mijastenija gravis, koja može dovesti do i Read the complete document
1 od 12 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Saurus ® , 5 mg, film tablete Saurus ® , 10 mg, film tablete INN: solifenacin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Saurus, film tablete, 5 mg: Jedna tableta sadrži 5 mg solifenacin-sukcinata Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat (109 mg) Saurus, film tablete, 10 mg: Jedna tableta sadrži 10 mg solifenacin-sukcinata Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat (104 mg) 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta Saurus, film tableta, 5 mg: Svetložuta, okrugla, bikonveksna film tableta sa utisnutom oznakom 390 sa jedne strane film tablete. Saurus, film tableta, 10 mg: Svetloružičasta, okrugla, bikonveksna film tableta sa utisnutom oznakom 391 sa jedne strane film tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Simptomatska terapija urgentne urinarne inkontinencije, i/ili povećane frekvence pražnjenja mokraćne bešike i urgencije, što se može javiti kod pacijenata sa sindromom prekomerno aktivne mokraćne bešike. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Odrasli, uključujući starije pacijente:_ Preporučena doza je 5 mg solifenacin-sukcinata jednom dnevno. Ukoliko je potrebno, doza se može povećati na 10 mg solifenacin-sukcinata jednom dnevno. _Pedijatrijska populacija_ Bezbednost i efikasnost leka Saurus kod dece još uvek nije utvrđena. Stoga, lek Saurus ne treba koristiti kod dece. 2 od 12 _Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega_ Nije potrebno prilagođavanje doze za pacijente sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina > 30 mL/min). Pacijente sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min) treba lečiti uz oprez i uz doziranje koje ne prelazi 5 mg jednom dnevno (videti odeljak 5.2). _Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre_ Nije neophodno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije jetre. Pacijente sa umerenim stepenom oštećenja funkcije jetre (_Child-Pugh_ skor 7 - 9) treba lečiti uz oprez i uz doziranje koje ne p Read the complete document