Sativex Spray zur Anwendung in der Mundhöhle

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

cannabis sativae folii mit flower extract dick

Available from:

Almirall AG

ATC code:

N02BG10

INN (International Name):

cannabis sativae folii with flower extract thick

Pharmaceutical form:

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle

Composition:

cannabis sativae folii mit flower extract Dicke 3.8-4.4 mg Endwerte. delta-9-tetrahydrocannabinolum 2.7 mg, cannabis sativae folii mit flower extract Dicke 3.5-4.2 mg Endwerte. cannabidiolum 2.5 mg, propylenglycolum, sind, excipiens ad-Lösung für dosi. Dosen für den Behälter 100. Endwerte. ethanolum 42-44 % V/V.

Class:

A+

Therapeutic group:

Phytoarzneimittel

Therapeutic area:

Symptomverbesserung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2013-11-22

Patient Information leaflet

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Sativex®, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
Almirall AG
Pflanzliches Arzneimittel
Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die
psychotropen Stoffe.
Was ist Sativex und wann wird es angewendet?
Sativex ist ein Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, das Extrakte
aus Hanfblättern und -blüten
(Cannabis) enthält.
Sativex wird angewendet, um die mit Muskelsteife (auch Spastik
genannt) in Verbindung stehenden
Symptome bei Multipler Sklerose (MS) zu lindern. Spastik bedeutet,
dass eine Erhöhung des
Muskeltonus vorliegt, wobei sich die Muskeln fester oder steifer
anfühlen. Sativex wird angewendet,
wenn andere Arzneimittel die Muskelsteife nicht ausreichend lindern
konnten.
Sativex wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
Ihr 4-wöchiger Test von Sativex
Nur ein Arzt oder eine Ärztin, der oder die spezialisiert ist auf das
Krankheitsbild, kann die
Behandlung mit Sativex beginnen. Der behandelnde Arzt bzw. die
behandelnde Ärztin wird Sie von
Zeit zu Zeit untersuchen, um festzustellen, ob Sie Sativex weiterhin
anwenden sollen.
·Bevor Sie mit der Anwendung von Sativex beginnen, wird Ihr Arzt bzw.
Ihre Ärztin sorgfältig
abklären, wie schwer die Spastik ist und wie sie bereits durch andere
Behandlungen verbessert
wurde.
·Sie werden anschliessend 4 Wochen lang Sativex testen, wonach der
Arzt bzw. die Ärztin eine
weitere Untersuchung vornehmen wird, um herauszufinden, ob Sativex
eine Besserung bewirkt.
·Nur wenn nach diesen 4 Wochen eine deutliche Verbesserung Ihrer mit
Spastik in Verbindung
stehenden Symptome beobachtet werden kann, sollen Si

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Dosierung/Anwendung, Interaktionen, Überdosierung, Stand
Sativex®
Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die
psychotropen Stoffe.
Zusammensetzung
Wirkstoffe:
Dickextrakt aus Cannabis sativa L., folium cum flore, entsprechend
61-71% Delta-9-
Tetrahydrocannabinol (THC), Auszugsmittel: flüssiges
Kohlenstoffdioxid.
Dickextrakt aus Cannabis sativa L., folium cum flore, entsprechend
60-71% Cannabidiol (CBD),
Auszugsmittel: flüssiges Kohlenstoffdioxid.
Hilfsstoffe:
Ethanolum anhydricum, Propylenglycolum, Aromaticum: Menthae piperitae
aetheroleum.
Enthält 42-44 Vol.% Alkohol. Ein Sprühstoss à 100 µl enthält max.
0,04 g Ethanol.
Galenische Form und Wirkstoffmengen pro Einheit
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle. 1 Sprühstoss à 100 µl
enthält 3,8-4,4 mg Dickextrakt aus
Cannabis sativa L., folium cum flore (cannabis sativae folii cum flore
extractum spissum)
entsprechend 2,7 mg Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und 3,5-4,2 mg
Dickextrakt aus Cannabis
sativa L., folium cum flore (cannabis sativae folii cum flore
extractum spissum) entsprechend 2,5 mg
Cannabidiol (CBD).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Sativex wird angewendet zur Symptomverbesserung bei Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer
Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (MS), die nicht angemessen auf
eine andere antispastische
Arzneimitteltherapie angesprochen haben und die eine klinisch
erhebliche Verbesserung von mit der
Spastik verbundenen Symptomen während eines Anfangstherapieversuchs
aufzeigen.
Die Anwendung von Sativex ausserhalb der zugelassenen Indikation
bedarf einer Bewilligung des
Bundesamtes für Gesundheit (BAG).
Dosierung/Anwendung
Sativex ist ausschliesslich für die Anwendung in der Mundhöhle
vorgesehen.
Sativex ist als Zusatzbehandlung zu der vom Patienten bereits
angewendeten antispastischen
Medikation vorgesehen.
Die Therapie mit Sativex muss von einem in diesem Therapiegebiet
erfahrenen und spezialisierten
Arzt bzw. einer in diesem Therapiegebiet erfahrenen und
spezialisierten Ärzt