Sarclisa

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Isatuximab

Available from:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC code:

L01XC38

INN (International Name):

isatuximab

Therapeutic group:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutic area:

Szpiczak mnogi

Therapeutic indications:

Sarclisa is indicated: in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM) who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and have demonstrated disease progression on the last therapy. in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy (see section 5.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2020-05-30

Patient Information leaflet

36
B. ULOTKA DLA PACJENTA
37
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SARCLISA
20 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
izatuksymab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sarclisa i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sarclisa
3.
Jak stosować lek Sarclisa
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sarclisa
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SARCLISA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK SARCLISA
Sarclisa jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję
czynną izatuksymab. Należy do
grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi”.
Przeciwciała monoklonalne, takie jak lek Sarclisa, są białkami,
które zostały opracowane do
rozpoznawania substancji docelowych i wiązania się z nimi. W
przypadku leku Sarclisa jego
cząsteczką docelową jest substancja zwana CD38, która znajduje
się na powierzchni komórek
szpiczaka mnogiego, nowotworu szpiku kostnego. Poprzez związanie się
z komórkami szpiczaka
mnogiego lek wspomaga działanie naturalnego mechanizmu obronnego
organizmu (układu
immunologiczneg

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SARCLISA 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg
izatuksymabu.
Każda fiolka zawiera 100 mg izatuksymabu w 5 ml koncentratu (100 mg/5
ml).
Każda fiolka zawiera 500 mg izatuksymabu w 25 ml koncentratu (500
mg/25 ml).
Izatuksymab jest przeciwciałem monoklonalnym (mAb) klasy
immunoglobulin G1 (IgG1),
wytwarzanym z linii komórek ssaków (jajnika chomika chińskiego,
ang.
_Chinese Hamster Ovary, _
CHO).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Roztwór bezbarwny do jasnożółtego, zasadniczo niezawierający
widocznych cząstek stałych.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ _
Produkt leczniczy SARCLISA jest wskazany do stosowania:
- w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem w leczeniu dorosłych
pacjentów z nawrotowym i
opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej
co najmniej dwie linie
leczenia, w tym z zastosowaniem lenalidomidu i inhibitora
proteasomów, i u których nastąpiła
progresja choroby po ostatnim leczeniu.
- w skojarzeniu z karfilzomibem i deksametazonem w leczeniu dorosłych
pacjentów ze szpiczakiem
mnogim, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną linię
leczenia (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy SARCLISA powinien być podawany przez fachowy
personel medyczny,
z zapewnieniem dostępności sprzętu do resuscytacji.
Premedykacja
Przed wlewem produktu SARCLISA należy zastosować premedykac