SANERGY SPINAL 5MG/ML Injekční roztok

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

209 BUPIVAKAIN-HYDROCHLORID

Available from:

AS GRINDEKS, Riga Array

ATC code:

N01BB01

INN (International Name):

209 BUPIVAKAIN-HYDROCHLORID

Dosage:

5MG/ML

Pharmaceutical form:

Injekční roztok

Administration route:

Intratekální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

BUPIVAKAIN

Product summary:

Kód SÚKL: 0139969 Velikost balení: 5X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2017-10-25

Patient Information leaflet

1
Sp. zn. sukls155713/2020
PŘÍBALOVÁ INFOR
MACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SANERGY SPINAL 5
MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
bupivacaini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sanergy Spinal a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Sanergy
Spinal podán
3.
Jak je Vám přípravek Sanergy Spinal podán
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sanergy Spinal uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK SANERGY SPINAL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sanergy Spinal je lokální anestetikum (místně
znecitlivující látka) určené pro jednorázové
použití.
Sanergy Spinal se používá ke znecitlivění (anestezii) určitých
částí těla v průběhu chirurgických
výkonů a též k odstranění bolesti. Nejdůležitější způsoby
jeho použití jsou následující:
-
znecitlivění části těla, kde bude probíhat chirurgický výkon;
-
odstranění bolesti po chirurgickém výkonu nebo akutním
poranění.
Sanergy Spinal je určen k znecitlivění (anestezii) určitých
částí těla v průběhu chirurgického výkonu
u dospělých a dětí všech věkových kategorií.
Sanergy Spinal se podává do dolní části páteře, pokud je
potřeba vyvolat znecitlivění nohou nebo
dolní části těla.
Sanergy Spinal působí tak, že nervová vlákna ve znecitlivěné
oblasti dočasně nepřenáší pocity boles

Summary of Product characteristics

1
Sp. zn. sukls155713/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
SANERGY SPINAL 5 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje bupivacaini hydrochloridum 5
mg.
Jedna ampulka (4 ml) obsahuje bupivacaini hydrochloridum 20 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: jedna ampulka (4 ml) obsahuje
12,59 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1._ _
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý roztok, prakticky bez viditelných částic.
pH roztoku je 5,0-6,5.
4.
KL
INICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Subarachnoidální anestezie v chirurgii.
Sanergy Spinal 5 mg/ml injekční roztok je indikován k chirurgickým
výkonům na dolních
končetinách, včetně kyčelního kloubu, které trvají 1,5-4
hodiny.
Tento léčivý přípravek je určen pro dospělé a děti všech
věkových skupin.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí a dospívající starší než 12 let_
Následující doporučení je třeba chápat jako návod pro
použití u průměrného dospělého pacienta. Při
rozhodování o potřebné dávce je třeba vzít v úvahu fyzický
stav pacienta a jinou souběžnou léčbu. Má
být použita nejnižší dávka anestetika potřebná k dosažení
adekvátní hloubky anestezie. Doba trvání
anestezie závisí na podané dávce. Může být obtížné
předpovědět hloubku anestezie, zejména při
použití izobarického injekčního roztoku.
Dávku je třeba snížit u starších pacientů a pacientek v
pokročilém stadiu těhotenství (viz bod 4.4).
Následující tabulka 1 shrnuje doporučené dávkování pro
navození účinné blokády u průměrného
dospělého pacienta. Pokud jde o hloubku anestezie a dobu trvání
účinku, existují značné
interindividuální rozdíly.
TABULKA 1
Doporučené dávkování u dospělých
2
INDIKACE
KONCENTRACE
OBJEM
DÁVKA
NÁSTUP
ÚČINKU
TRVÁNÍ
ÚČINKU
MG/ML
ML
MG
MIN
HOD
CHIRURGICKÉ VÝKON
Y
NA
DOLNÍCH
KONČETINÁCH, VČETNĚ
KYČE