SANDOZ ZOPICLONE TABLET Comprimé

Country: Canada

Language: French

Source: Health Canada

Active ingredient:

Zopiclone

Available from:

SANDOZ CANADA INCORPORATED

ATC code:

N05CF01

INN (International Name):

ZOPICLONE

Dosage:

7.5MG

Pharmaceutical form:

Comprimé

Composition:

Zopiclone 7.5MG

Administration route:

Orale

Units in package:

100/500

Prescription type:

Prescription

Therapeutic area:

MISCELLANEOUS ANXIOLYTICS SEDATIVES AND HYPNOTICS

Product summary:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0122562001; AHFS:

Authorization status:

APPROUVÉ

Authorization date:

2017-12-21

Summary of Product characteristics

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR SANDOZ ZOPICLONE TABLET
®
(ZOPICLONE)
COMPRIMÉS DOSÉS À 7,5 MG
Hypnotique et sédatif
Sandoz Canada Inc.
110 Rue de Lauzon
Boucherville, QC
J4B 1E6
Date de révision :
3 juin 2021
N
o
de contrôle de la présentation : 247527
pm-non-annotated-french
Pg. 1
_SANDOZ ZOPICLONE TABLET Page 2 de 43 _
NOM DU PRODUIT
PR
SANDOZ ZOPICLONE TABLET
®
(zopiclone)
Comprimés dosés à 7,5 mg
Hypnotique et sédatif
RISQUES LIÉS À L’UTILISATION CONCOMITANTE D’OPIOÏDES
L’utilisation concomitante de zopiclone et d’opioïdes peut
entraîner une sédation profonde, une
dépression respiratoire, un coma ou la mort (voir la section MISES EN
GARDE, Risques liés à
l’utilisation concomitante d’opioïdes et de benzodiazépines ou
d’autres dépresseurs du SNC).
•
Ne prescrire l’utilisation concomitante de ces agents qu’aux
patients pour lesquels il
n’existe pas d’autres options thérapeutiques adéquates.
•
Prescrire les doses efficaces les plus faibles et les durées
minimales de traitement.
•
Suivre les patients de près afin de pouvoir déceler tout signe ou
symptôme de dépression
respiratoire et de sédation.
COMPORTEMENTS DE SOMMEIL COMPLEXES
Des comportements de sommeil complexes, tels que le somnambulisme, la
conduite d’une
voiture en dormant et le fait de se livrer à des activités sans
être totalement éveillé, peuvent
survenir après la prise d’un sédatif-hypnotique non
benzodiazépinique. Ces comportements
peuvent entraîner des blessures graves ou la mort. Cesser
immédiatement l’emploi Sandoz
Zopiclone Tablet advenant la manifestation d’un comportement de
sommeil complexe (voir la
section MISES EN GARDE, Comportements de sommeil complexes).
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Sandoz Zopiclone Tablet (zopiclone) est un hypnotique à courte durée
d’action, dérivé de la
cyclopyrrolone. Il appartient à une famille chimique non reliée par
sa structure aux autres
hypnotiques existants. Toutefois, le profil pharmacologique de Sandoz
Zopiclone Ta