SANDOZ DIMETHYL FUMARATE DELAYED-RELEASE CAPSULES Capsule (à libération retardée)

Country: Canada

Language: French

Source: Health Canada

Active ingredient:

Fumarate de diméthyle

Available from:

SANDOZ CANADA INCORPORATED

ATC code:

L04AX07

INN (International Name):

DIMETHYL FUMARATE

Dosage:

120MG

Pharmaceutical form:

Capsule (à libération retardée)

Composition:

Fumarate de diméthyle 120MG

Administration route:

Orale

Units in package:

15G/50G

Prescription type:

Prescription

Therapeutic area:

MISCELLANEOUS CENTRAL NERVOUS SYSTEM AGENTS

Product summary:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0154210001; AHFS:

Authorization status:

APPROUVÉ

Authorization date:

2021-10-04

Summary of Product characteristics

_Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules _
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
SANDOZ DIMETHYL FUMARATE DELAYED-RELEASE CAPSULES
Fumarate de diméthyle en capsules à libération retardée
capsules à libération retardée, 120 mg et 240 mg, orale
Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs
Sandoz Canada Inc.
110, Rue de Lauzon
Boucherville, QC, J4B 1E6
Canada
Numéro de contrôle de la présentation : 280774
Date
d’approbation initiale:
4 octobre 2021
Date de révision:
6
décembre
2023
_Sandoz Dimethyl Fumarate Delayed-Release Capsules _
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RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
2023-12
8 EFFETS INDÉSIRABLES, 8.4 Résultats de laboratoire
anormaux : hématologie, chimie clinique et autres données
quantitatives
2023-12
10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE, 10.2 Pharmacodynamie
2023-12
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE
SONT PAS ÉNUMÉRÉES.
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
................................................... 2
TABLEAU DES MATIÈRES
........................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
..................................... 4
1 INDICATIONS
..............................................................................................................
4
1.1 Enfants
.....................................................................................................................
4
1.2 Personnes âgées
......................................................................................................
4
2 CONTRE-INDICATIONS
.................................................................................................
4
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
................................................................................
5
4.1 Considérations posolo