SANDOSTATIN 100 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

OCTREOTIDA

Available from:

NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.

ATC code:

H01CB02

INN (International Name):

OCTREOTIDA

Dosage:

100 microgramos/ml inyectable 1 ml

Pharmaceutical form:

SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Composition:

OCTREOTIDA 100 microgramos

Administration route:

VÍA INTRAVENOSA

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Octreotida

Product summary:

SANDOSTATIN 100 microgramos/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 5 ampollas de 1 ml Autorizado 01/03/1993 Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

1993-03-01

Patient Information leaflet

1 de 10
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SANDOSTATIN 100 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
octreotida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Sandostatin y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Sandostatin
3. Cómo usar Sandostatin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sandostatin
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SANDOSTATIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sandostatin es un compuesto sintético derivado de la somatostatina,
una sustancia que se encuentra
normalmente en el cuerpo humano que inhibe los efectos de algunas
hormonas como la hormona del
crecimiento. Las ventajas de Sandostatin respecto a somatostatina son
que es más potente y sus efectos son
más duraderos.
SANDOSTATIN SE UTILIZA

para la
ACROMEGALIA
, una enfermedad en la que el cuerpo produce demasiada hormona del
crecimiento. Normalmente la hormona de crecimiento controla el
crecimiento de los tejidos, los
órganos y los huesos. Un exceso de hormona del crecimiento supone un
aumento en el tamaño de los
huesos y los tejidos, especialmente en las manos y los pies.
Sandostatin reduce notablemente los
síntomas de la acromegalia, que incluyen dolor de cabeza, exceso de
sudoración, adormecimiento de
las manos y los pies, cansancio y dolor en las articulaciones.

para aliviar los síntomas asociados con algunos
TUMORES DEL TRACTO GASTROINTESTINAL
(p.ej. tumores
carcin

Summary of Product characteristics

1 de 13
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SANDOSTATIN 50 microgramos/ml solución inyectable y para perfusión
SANDOSTATIN 100 microgramos/ml solución inyectable y para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SANDOSTATIN 50 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Una ampolla de 1 ml contiene 50 microgramos de octreotida (como
acetato de octreotida)
SANDOSTATIN 100 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Una ampolla de 1 ml contiene 100 microgramos de octreotida (como
acetato de octreotida)
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión.
Solución transparente e incolora
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Control sintomático y reducción de los niveles plasmáticos de la
hormona de crecimiento (GH) y de IGF-1
en pacientes con acromegalia que no están controlados de forma
adecuada con la cirugía o la radioterapia.
Sandostatin también está indicado en pacientes con acromegalia que
no son candidatos adecuados o no
están predispuestos a la cirugía, o en el periodo intermedio hasta
que la radioterapia sea completamente
eficaz.
Alivio de los síntomas asociados con tumores endocrinos
gastroenteropancreáticos (GEP) funcionales, p.ej.
tumores carcinoides con características del síndrome carcinoide (ver
sección 5.1).
Sandostatin no es un tratamiento antitumoral y no es curativo para
estos pacientes.
Prevención de complicaciones tras la cirugía pancreática.
Tratamiento de urgencia para detener la hemorragia y proteger de una
hemorragia recurrente debida a
varices gastro-esofágicas en pacientes con cirrosis. Sandostatin se
deberá utilizar asociado con un
tratamiento específico como escleroterapia endoscópica.
Tratamiento de adenomas pituitarios secretores de TSH:

cuando la secreción no se ha normalizado después de la cirugía y/o
la radioterapia;

en pacientes para los que la cirug