Sandomigrin 0,5 mg overtrukne tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

PIZOTIFENMALEAT

Available from:

Ethyx Pharmaceuticals

ATC code:

N02CX01

INN (International Name):

pizotifen maleate

Dosage:

0,5 mg

Pharmaceutical form:

overtrukne tabletter

Authorization status:

Markedsført

Authorization date:

1975-06-07

Patient Information leaflet

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SANDOMIGRIN
® 0,5 MG, OVERTRUKNE TABLETTER
pizotifen.
LÆS
DENNE
INDLÆGSSEDDEL
GRUNDIGT, INDEN DU
BEGYNDER
AT TAGE
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Sandomigrin
3.
Sådan skal du tage Sandomigrin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Sandomigrin modvirker nogle bestemte stoffer i hjernen, som kan
udløse et migræneanfald.
Sandomigrin virker ikke, når migræneanfaldet er begyndt.
Du kan bruge Sandomigrin til forebyggelse af migræne.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SANDOMIGRIN
TAG IKKE SANDOMIGRIN
-
hvis du er allergisk over for pizotifen eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Sandomigrin,
hvis du har:
-
grøn stær (snævervinklet glaukom), medmindre du har fået en
vellykket operation
-
problemer med at lade vandet
-
epilepsi
-
nedsat nyre- eller leverfunktion. Det kan være nødvendigt, at din
læge justerer din
dosis
2
BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED SANDOMIGRIN
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden
medicin, for nylig har taget anden
medicin eller

Summary of Product characteristics

17. MAJ 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SANDOMIGRIN, OVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
3049
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sandomigrin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En Sandomigrin tablet indeholder 0,50 mg pizotifen (som
pizotifenhydrogenmalat)
Hjælpestoffer:
Lactosemonohydrat
Saccharose
(Se pkt. 4.4.)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Overtrukne tabletter
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af migræne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
VOKSNE
0,5 mg daglig, som øges gradvist til 1,5 mg daglig givet i flere
doser eller som enkeltdosis
om aftenen. I enkelte tilfælde kan gives 3-4,5 mg daglig fordelt på
3 doser.
ÆLDRE
Ingen dosisjustering nødvendig.
BØRN OG UNGE
Sandomigrin bør ikke gives til børn og unge.
_dk_hum_05703_spc.doc_
_Side 1 af 6_
NEDSAT NYRE/LEVERFUNKTION
Det er nødvendigt at udvise forsigtighed hos patienter med nedsat
nyre- eller leverfunktion.
Dosisjustering kan være nødvendig (se pkt. 5.2 under ”Særlige
populationer”).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Leverskade er blevet rapporteret, svingende fra forhøjede
transaminaseværdier til svære
tilfælde af hepatitis. Behandling med pizotifen bør afbrydes, hvis
kliniske data indikerer
leverdysfunktion under behandlingen, indtil årsagen for
leverabnormaliteten er bestemt.
I betragtning af den svage anticholinerge effekt af pizotifen, er
forsigtighed tilrådet hos
patienter med snævervinkelglaukom (undtagen succesfuldt opererede
patienter) eller urin-
retention (f.eks. ved prostatahypertrofi)
Epileptiske anfald som bivirkning er observeret oftere hos patienter
med epilepsi. Pizotifen
bør derfor administreres med forsigtighed hos patienter med epilepsi.
Seponeringssymptomer som fx depression, tremor, kvalme, angst,
utilpashed, svimmelhed,
søvnbesvær og vægttab er blevet rapporteret efter pludselig
seponering af pizotifen (se pkt.
4.8