Samsca

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Tolvaptan

Available from:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC code:

C03XA01

INN (International Name):

tolvaptan

Therapeutic group:

Diuretika,

Therapeutic area:

Nevhodný syndrom ADH

Therapeutic indications:

Léčba dospělých pacientů s hyponatrémií sekundárně na syndrom nevhodné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2009-08-02

Patient Information leaflet

28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SAMSCA 7,5 MG TABLETY
SAMSCA 15 MG TABLETY
SAMSCA 30 MG TABLETY
tolvaptanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Samsca a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Samsca
užívat
3.
Jak se přípravek Samsca užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Samsca uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SAMSCA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Samsca, který obsahuje léčivou látku tolvaptan,
patří do skupiny léků zvaných antagonisté
vasopresinu. Vasopresin je hormon, který předchází ztrátám
tekutin z organismu snížením objemu
moči. Antagonista vasopresinu pak omezuje účinek vasopresinu,
který spočívá v zadržování tekutiny v
těle. To vede ke snížení množství vody v organizmu zvýšenou
tvorbou moči a následně ke zvýšení
hladiny nebo koncentrace sodíku v krvi.
Přípravek Samsca se používá k léčbě nízké hladiny sodíku v
krvi u dospělých. Tento lék Vám byl
předepsán kvůli léčbě onemocnění nazvaného „syndrom
nepřiměřené sekrece antidiuretického
hormonu“ (SIADH). Toto onemocnění, kdy ledviny zadržují v
organi

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
_ _
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
_ _
Samsca 7,5 mg tablety
Samsca 15 mg tablety
Samsca 30 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Samsca 7,5
mg tablety
Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 7,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
51 mg laktózy (ve formě monohydrátu) na jednu tabletu
Samsca 15 mg
tablety
Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 15 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
35 mg laktózy (ve formě monohydrátu) na jednu tabletu
Samsca 30 mg
tablety
Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 30 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
70 mg laktózy (ve formě monohydrátu) na jednu tabletu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Samsca
7,5 mg tablety
Modré, mírně vypouklé tablety obdélníkového tvaru o rozměrech
7,7 × 4,35 × 2,5 mm, s vyraženým
„OTSUKA“ a „7.5“ na jedné straně.
Samsca 15 mg
tablety
Modré, mírně vypouklé tablety trojúhelníkovitého tvaru o
rozměrech 6,58 × 6,2 × 2,7 mm
s vyraženým „OTSUKA“ a „15“ na jedné straně.
Samsca 30 mg
tablety
Modré, kulaté, mírně vypouklé tablety o rozměrech Ø8 × 3,0 mm
s vyraženým „OTSUKA“ a „30“ na
jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Samsca je indikován u dospělých k léčbě sekundární
hyponatrémie při syndromu
nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Jelikož je nezbytné provést titrační fázi dávky a při ní
sledovat stav hladiny sodíku v séru a objem krve
(viz bod 4.4), musí být léčba přípravkem
Samsca zahájena v nemocnici.
3
Dávkování
Léčba tolvaptanem musí být zahájena dávkou 15 mg jednou denně.
Pro dosažení požadované hladiny
sodíku v séru lze dávku zvýšit na maximálně 60 mg jednou
denně, je-li tolerována.
U pacientů s rizikem příliš rychlé korekce sodíku, například u
pacientů onkologických s velmi nízkou
počáteční hladinou sodíku, užívajících diuretika nebo