Salofalk 1000mg

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

месалазин

Available from:

EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC code:

A07EC02

INN (International Name):

mesalazin

Dosage:

1000mg

Pharmaceutical form:

granule sa produženim oslobađanjem

Units in package:

kesica, 50x1kom

Class:

R

Manufactured by:

DR. FALK PHARMA GMBH - Nemačka

Product summary:

JKL: 3129478

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2016-03-09

Patient Information leaflet

Broj rešenja: 515-01-02581-15-001 od 09.03.2016. za lek Salofalk
®
, granule sa produženim oslobađanjem, 50 x (1000mg)
Broj rešenja: 515-01-02583-15-001 od 09.03.2016. za lek Salofalk
®
, granule sa produženim oslobađanjem, 100 x (1000mg)
1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
SALOFALK
®
, GRANULE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM, 1000 MG
PAKOVANJE: KESICA, 50 X 1 KESICA KESICA, 100 X 1 KESICA
Proizvođač:
DR. FALK PHARMA GMBH
Adresa:
LEINENWEBERSTRASSE 5, FREIBURG, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BORISAVLJEVIĆEVA 78, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02581-15-001 od 09.03.2016. za lek Salofalk
®
, granule sa produženim oslobađanjem, 50 x (1000mg)
Broj rešenja: 515-01-02583-15-001 od 09.03.2016. za lek Salofalk
®
, granule sa produženim oslobađanjem, 100 x (1000mg)
2 od 9
SALOFALK
®
, 1000 MG, GRANULE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
INN: MESALAZIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Salofalk i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Salofalk
3.
Kako se upotrebljava lek Salofalk
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Salofalk
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02581-15-001 od 09.03.2016. za lek Salofalk
®
, granule sa produženim oslobađanjem, 50 x (1000mg)
Broj rešenja: 515-01-02583-15-001 od 09.03.2016. za lek Salofalk
®
, granule sa produženim oslobađanjem, 100 x (1000mg)
3 od 9
1. ŠTA JE LEK SALOFALK I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Salofalk granule sadrži aktivnu supstancu mesalazin,
antiinflamatorni agens koji

Summary of Product characteristics

Broj rešenja: 515-01-02575-15-001 od 09.03.2016. za lek Salofalk
®
, granule sa produženim oslobađanjem, 50 x (500mg)
Broj rešenja: 515-01-02577-15-001 od 09.03.2016. za lek Salofalk
®
, granule sa produženim oslobađanjem, 100 x (500mg)
Broj rešenja: 515-01-02581-15-001 od 09.03.2016. za lek Salofalk
®
, granule sa produženim oslobađanjem, 50 x (1000mg)
Broj rešenja: 515-01-02583-15-001 od 09.03.2016. za lek Salofalk
®
, granule sa produženim oslobađanjem, 100 x (1000mg)
1 od 10
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SALOFALK
®
, GRANULE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM, 500 MG
PAKOVANJE: KESICA, 50 X 1 KESICA KESICA, 100 X 1 KESICA
SALOFALK
®
, GRANULE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM, 1000 MG
PAKOVANJE: KESICA, 50 X 1 KESICA KESICA, 100 X 1 KESICA
Proizvođač:
DR. FALK PHARMA GMBH
Adresa:
LEINENWEBЕRSTRАSSE 5, FREIBURG, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BORISAVLJEVIĆEVA 78, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02575-15-001 od 09.03.2016. za lek Salofalk
®
, granule sa produženim oslobađanjem, 50 x (500mg)
Broj rešenja: 515-01-02577-15-001 od 09.03.2016. za lek Salofalk
®
, granule sa produženim oslobađanjem, 100 x (500mg)
Broj rešenja: 515-01-02581-15-001 od 09.03.2016. za lek Salofalk
®
, granule sa produženim oslobađanjem, 50 x (1000mg)
Broj rešenja: 515-01-02583-15-001 od 09.03.2016. za lek Salofalk
®
, granule sa produženim oslobađanjem, 100 x (1000mg)
2 od 10
1. IME LEKA
Salofalk
®
, 500 mg, granule sa produženim oslobađanjem
Salofalk
®
, 1000 mg, granule sa produženim oslobađanjem
INN:
Mesalazin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kesica Salofalk, 500 mg, granula sadrži 500 mg mesalazina.
Svaka kesica Salofalk, 1000 mg, granula sadrži 1000 mg mesalazina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Svaka kesica Salofalk, 500 mg, granula sadrži 1,0 mg aspartama i 0,02
mg saharoze.
Svaka kesica Salofalk, 1000 mg, granula sadrži 2,0 mg aspartama i
0,04 mg saharoze.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Granule