Salmoporc Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine

Country: Austria

Language: German

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Active ingredient:

SALMONELLA SPEC.

Available from:

Ceva Sante Animale

ATC code:

QI09AE02

INN (International Name):

SALMONELLA SPEC.

Prescription type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Product summary:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Authorization date:

2019-04-25

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION
SALMOPORC
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankreich
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau- Roßlau
Deutschland
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungarn
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Salmoporc, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Schweine
3.
WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Impfdosis (1 ml resuspendierter Impfstoff) enthält:
_Salmonella_ Typhimurium-Mutante, Stamm 421/125,
5 x 10
8
bis 5 x 10
9
KbE*
genetisch stabil, doppelt attenuiert
(Histidin-Adenin-auxotroph)
* KbE = Kolonie-bildende Einheit
4.
ANWENDUNGSGEBIET
Subkutane Anwendung:
Aktive Immunisierung von Sauen und Jungsauen zur Reduzierung der
Ausscheidung von _Salmonella_ Typhimurium-
Wildstämmen während der Säugezeit.
2
Beginn der Immunität: zwei Wochen nach der zweiten Immunisierung
Dauer der Immunität: 24 Wochen nach der zweiten Immunisierung
Orale Anwendung:
Aktive Immunisierung von Ferkeln und Läufern zur Reduktion der
bakteriellen Besiedlung und der
Erregerausscheidung sowie klinischer Symptome infolge einer Infektion
mit _Salmonella_ Typhimurium.
Beginn der Immunität: zwei Wochen nach der zweiten Immunisierung
Dauer der Immunität: 19 Wochen nach der zweiten Immunisierung
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur um
durchschnittlich bis zu 1,1 °C, in Einzelfällen um
maximal bis zu 2,2 °C (bis 2 Tage post vacc.) tritt nach der Impfung
von Jungsauen und Sauen sehr häufig auf. Bei
Jungsauen und Sauen können sehr häufig leichte Lokalreaktionen
(Rötungen und Schwellungen mit einem
durchschnittlichen Durchmesser von 4 cm sowie einem maximalen

Summary of Product characteristics

_[Version 8.1, 01/2017] _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Salmoporc, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF:
Eine Impfdosis (1 ml resuspendierter Impfstoff) enthält:
_Salmonella_ Typhimurium Mutante, Stamm 421/125,
5 x 10
8
bis 5 x 10
9
KbE*
genetisch stabil, doppelt attenuiert
(Histidin-Adenin-auxotroph)
* KbE = Kolonie-bildende Einheit
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Weißes bis gelb-bräunliches Lyophilisat.
Klares, farbloses Lösungsmittel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Schweine
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Subkutane Anwendung:
Aktive Immunisierung von Sauen und Jungsauen zur Reduzierung der
Ausscheidung von _Salmonella_
Typhimurium-Wildstämmen während der Säugezeit.
Beginn der Immunität: zwei Wochen nach der zweiten Immunisierung
Dauer der Immunität: 24 Wochen nach der zweiten Immunisierung
Orale Anwendung:
Aktive Immunisierung von Ferkeln und Läufern zur Reduktion der
bakteriellen Besiedlung und der
Erregerausscheidung sowie klinischer Symptome infolge einer Infektion
mit _Salmonella_ Typhimurium.
Beginn der Immunität: zwei Wochen nach der zweiten Immunisierung
Dauer der Immunität: 19 Wochen nach der zweiten Immunisierung
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
Die Anwendung des Impfstoffes bei Zuchtebern wurde nicht geprüft.
5 Tage vor und 5 Tage nach der Immunisierung soll keine Anwendung von
antimikrobiell wirksamen
Substanzen erfolgen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Geimpfte Tiere können den Impfstamm bis zu 20 Tage nach der Impfung
ausscheiden. Der Impfstamm
kann so auf empfängli