Sallevia 110 mg/ml Syrop

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Thymi extractum fluidum

Available from:

Conforma NV

ATC code:

R05CA

INN (International Name):

Thymi extractum fluidum

Dosage:

110 mg/ml

Pharmaceutical form:

Syrop

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 200 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991325268

Authorization status:

2022-04-02

Patient Information leaflet

1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SALLEVIA
110 mg/ml, syrop
_Thymi extractum fluidum _
(Płynny wyciąg z ziela tymianku)
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w
ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
-
Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje
się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sallevia i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem
leku Sallevia
3.
Jak przyjmować lek Sallevia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sallevia
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SALLEVIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sallevia łagodzi produktywny (mokry) kaszel towarzyszący
przeziębieniu.
Sallevia jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym,
zawierającym płynny wyciąg z ziela tymianku
(
_Thymus vulgaris_
L. i/lub
_ Thymus zygis _
L.), do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających
wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje
się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU SALLEVIA
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU SALLEVIA:
Jeśli pacjent mz uczulenie (alergie) na substancję czynna, tymianek,
pozostałe rośliny z rodziny jasnowatych
(
_Lamiaceae_
, dawniej
_Labiat

Summary of Product characteristics

1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO_ _
2
1_. _
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO_ _
_ _
Sallevia, 110 mg/ml, syrop
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Płynny wyciąg z ziela tymianku (
_Thymi extractum fluidum)._
1 ml syropu (co odpowiada 1,1 g) zawiera 110 mg (0,11 ml) płynnego
wyciągu z
_Thymus vulgaris_
L. i/lub
_ _
z
_Thymus zygis _
L. (herba) ziele tymianku(1:2-2,5)rozpuszczalnik ekstrakcyjny: amonowy
wodorotlenek 10%
(m/m) / glicerol 85% (m/m) / etanol 90% (V/V) / woda oczyszczona
(1/20/70/109).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol, sorbitol (E 420).
Produkt leczniczy zawiera 3,1% (V/V) etanolu (alkohol).
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
Przejrzysty roztwór w kolorze brązowym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy stosowany jako środek wykrztuśny w produktywnym
(mokrym) kaszlu towarzyszącym
przeziębieniu, przeznaczony dla osób dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 4 lat.
Tradycyjny produkt leczniczy róslinny przeznaczony do stosowania w
określonych wskazaniach,
wynikających wylącznie z dlutrotrwalego zastosowania.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie:
O ile nie zalecono inaczej, zalecany jest jest następujący schemat
dawkowania:
-
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10-20 ml syropu 3 razy
na dobę. Maksymalna dawka
dobowa wynosi 60 ml (co odpowiada 6,6 g płynnego wyciągu z ziela
_ Thymus vulgaris_
L. i/lub
_ _
ziela
_Thymus zygis_
L.)
-
Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: 5 ml syropu 5 razy na dobę. Maksymalna
dawka dobowa wynosi 25 ml
(co odpowiada 2,75 g płynnego wyciągu z ziela
_ Thymus vulgaris_
L. i/lub
_ _
ziela
_Thymus zygis_
L.)
Brak wystarczających danych dotyczących specjalnych zaleceń
dawkowania u osób z zaburzeniami
czynności wątroby lub nerek.
_Dzieci _
Sallevia nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 4 lat
(patrz punkt 4.4).
_ _
_ _
Sposób podawania
Pod