SALBUVENT Nebuliser Solution 5/2.5 Mg/Ml

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

SALBUTAMOL SULFATE

Available from:

Breathe Pharmaceuticals Limited

Dosage:

5/2.5 Mg/Ml

Pharmaceutical form:

Nebuliser Solution

Authorization date:

2009-07-17

Summary of Product characteristics

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA1518/004/002
Case No: 2072881
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
BREATHE PHARMACEUTICALS LIMITED
UNIT 20A BECKETT WAY, PARK WEST BUSINESS PARK, DUBLIN 12, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
SALBUVENT 5 MG/2.5 ML NEBULISER SOLUTION
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 05/11/2009.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 05/11/2009_
_CRN 2072881_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Salbuvent 5 mg/2.5 ml Nebuliser Solution
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each ampoule contains 5mg salbutamol (as sulphate).
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Nebuliser Solution
A clear, colourless to pale yellow solution in a clear, plastic single dose ampoule.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Salbuvent Nebuliser Solution is indicated for use in the routine management of chronic bronchospasm unresponsive to
conventional therapy and the treatment of acute severe asthma.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Salbuvent Nebuli