Country: Switzerland
Language: German
Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
somatropinum ADNr
Merck (Schweiz) AG
H01AC01
somatropinum ADNr
Injektionslösung
somatropinum ADNr 12.0 mg, saccharum, poloxamerum 188, phenolum, acidum citricum, natrii hydroxidum corresp. natrium max. 0.29 µg, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1.5 ml.
A
Biotechnologika
Hypophysärer Zwergwuchs; Minderwuchs bei Turner-Syndrom; chronische Niereninsuffizienz beim Kind; SGA; Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen infolge hypothalamischer oder hypophysärer Erkrankung
zugelassen
1970-01-01
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FACHINFORMATION Saizen® Liquid Merck (Schweiz) AG Zusammensetzung Wirkstoff: Somatropinum ADNr. Hilfsstoffe: Saccharum, Poloxamer 188, Acidum citricum, Conserv. Phenolum, Aqua ad iniectabilia. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Lösung zur Injektion. Zylinderampulle mit 6 mg (5.83 mg/ml), 12 mg (8 mg/ml) oder 20 mg (8 mg/ml) Somatropin. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Beim Kind ist Saizen Liquid zur Behandlung folgender Wachstumsstörungen indiziert: Minderwuchs aufgrund einer erwiesenen unzureichenden Sekretion von endogenem Wachstumshormon Dieser Mangel manifestiert sich klinisch in einer signifikant verminderten Wachstumsrate, einer verzögerten Knochenreifung sowie einer minimalen oder fehlenden Erhöhung des Wachstumshormonspiegels nach einer z.B. durch Clonidin- oder Insulin-induzierten Hypoglykämie. Minderwuchs bei Patienten mit einer durch Chromosomenanalyse bestätigten Gonadendysgenesie (Turner-Syndrom) Wachstumsverzögerung aufgrund einer chronischen Niereninsuffizienz beim präpubertären Kind Kleinwuchs bei Kindern infolge einer intrauterinen Wachstumsretardierung (SGA = Small for Gestational Age) Kleinwuchs (aktuelle Körpergrösse SDS < -2.5 und elternbezogene Zielgrösse SDS < -1) infolge einer intrauterinen Wachstumsretardierung (SGA = Small for Gestational Age) bei Kindern, deren Geburtsgewicht und/oder Geburtslänge bezogen auf das Gestationsalter < -2.0 SD betrugen und die bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeit <0 SDS im letzten Jahr). Bei Erwachsenen ist Saizen indiziert zur Behandlung von: Ausgeprägtem Wachstumshormonmangel mit Beginn im Kindes- oder Erwachsenenalter Der Mangel muss durch zwei dynamische Tests festgestellt werden, wovon einer bevorzugt der GHRH + Arginin Test sein sollte. Ist zusätzlich der Ausfall einer weiteren Hypophysenachse nachgewiesen, genügt ein einziger Test. Die Tests müssen unter adäquater Substitution der anderen Hormondefizite durchgeführt werden. Bei Patienten Read the complete document