Sabervel

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

irbesartan

Available from:

Pharmathen S.A.

ATC code:

C09CA04

INN (International Name):

irbesartan

Therapeutic group:

Agents agissant sur le système rénine-angiotensine

Therapeutic area:

Hypertension

Therapeutic indications:

Sabervel est indiqué chez les adultes pour le traitement de l'hypertension essentielle. Il est également indiqué pour le traitement de la maladie rénale chez les patients adultes atteints d'hypertension et de diabète de type 2, dans le cadre d'un antihypertenseur medicament régime.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Retiré

Authorization date:

2012-04-13

Patient Information leaflet

B. NOTICE
51
Ce médicament n'est plus autorisé
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
SABERVEL 75 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
irbésartan
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
•
Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné
dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
DANS CETTE NOTICE:
1.
Qu'est-ce que Sabervel et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sabervel
3.
Comment prendre Sabervel
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sabervel
6.
Informations supplémentaires
1. QU'EST-CE QUE SABERVEL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Sabervel appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom
d'antagonistes des récepteurs de
l'angiotensine-II.
L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie
aux récepteurs des vaisseaux
sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une
élévation de la pression artérielle. Sabervel
empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et
provoque ainsi un relâchement des vaisseaux
sanguins et une baisse de la pression artérielle.
Sabervel ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les
patients ayant une pression
artérielle élevée et un diabète de type 2.
Sabervel est utilisé chez l'adulte
•
pour traiter l'hypertension artérielle essentielle
_(élévation de la pression artérielle)_
•
pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la
pression artérielle, un diabète de
type 2 et ayant une preuve biologique
d'altéra

Summary of Product characteristics

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament n'est plus autorisé
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sabervel 75 mg comprimés pellicules.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pellicule contient 75 mg d'irbésartan.
Excipient à effet notoire
20 mg de lactose monohydrate par comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Blanc, concave, rond, comprimé pelliculé avec 7 mm de diamètre.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Sabervel est indiqué chez l'adulte dans le traitement de
l'hypertension artérielle essentielle. Il est
également indiqué dans le traitement de l'atteinte rénale chez les
patients adultes hypertendus
diabétiques de type 2, dans le cadre de la prise en charge par un
médicament antihypertenseur (voir
rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
La posologie initiale et d'entretien habituelle recommandée est de
150 mg, administrée en une seule
prise par jour, au cours ou en dehors des repas. Sabervel à la dose
de 150 mg une fois par jour permet
généralement un meilleur contrôle de la pression artérielle sur 24
heures que la dose de 75 mg.
Cependant, l'initiation du traitement avec 75 mg par jour pourra être
envisagée particulièrement chez
les patients hémodialysés ou les patients âgés de plus de 75 ans.
Chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose de 150 mg une
fois par jour, la posologie peut
être augmentée à 300 mg ou un autre agent antihypertenseur peut
être ajouté (voir rubriques 4.3, 4.4,
4.5 et 5.1). En particulier, il a été démontré que l'addition d'un
diurétique tel que l'hydrochlorothiazide
a un effet additif avec Sabervel (voir rubrique 4.5).
Chez les patients hypertendus diabétiques de type 2, le traitement
doit être initié à la dose de 150 mg
d'irbésartan une fois par jour et augmenté à 300 mg une fois par
jour, dose d'entretien préférable pour
le traitement de l