RYTMONORM SR 325 mg retard kemény kapszula

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

propafenon

Available from:

Abbott Laboratories Kft.

ATC code:

C01BC03

INN (International Name):

propafenone has

Units in package:

60x

Class:

TT

Prescription type:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Authorization status:

Önálló teljes

Authorization date:

2005-11-22

Patient Information leaflet

4. sz. melléklete az OGYI-T-10 560/01, OGYI-T-10 561/01, OGYI-T-10
562/01 sz. forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2005. november 22.
Szám: 8536/40/2005
Előadó: Molnár Éva
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Rytmonorm SR 225 mg retard kemény kapszula
Rytmonorm SR 325 mg retard kemény kapszula
Rytmonorm SR 425 mg retard kemény kapszula
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. FONTOS_
_INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Mit tartalmaz a gyógyszer?
2. Ki állítja elő a gyógyszert?
3. Milyen típusú a gyógyszer és mire hat?
4. Tudnivalók a kapszula szedése előtt
5. Hogyan kell szedni a kapszulát?
6. Lehetséges mellékhatások
7. Kapszula tárolása
8. További információk
1. MIT TARTALMAZ A GYÓGYSZER?
A Rytmonorm SR retard kemény kapszula aktív hatóanyaga a
propafenon-hidroklorid.
A kapszula összetétele alapján a hatóanyag több mint 12 óra
alatt szabadul fel.
Egyéb összetevők: Kapszula tartalma: hipromellóz
,magnézium-sztearát.
Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171),
nátrium-lauril-szulfát.
Festékanyag: sellak, vörös vas-oxid E172, szójalecitin, dimetikon,
szimetikon, mono- és digliceridek,
metilcellulóz, makrogol-sztearát, xantán gumi, benzoesav, makrogol,
szorbinsav.
2. KI ÁLLÍTJA ELŐ A GYÓGYSZERT?
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
1139 Budapest, Teve u. 1/a-c.
Gyártó:
Abbott GmbH &Co KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Németország.
3. MILYEN TÍPUSÚ AZ ÖN GYÓGYSZERE ÉS MIRE HAT?
A Ry

Summary of Product characteristics

4. sz. melléklete az OGYI-T-10 561/01 sz. forgalomba hozatali
forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2006. augusztus 17.
Szám: 13 352/41/2006
Előadó: Molnár Éva
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása
Lejárati idő
_ _
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Rytmonorm SR 325 mg retard kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
325 mg propafenon-hidroklorid kapszulánként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard kemény kapszula.
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalon domború
mikrotabletták 0-es méretű, fehér
vagy csaknem fehér, átlátszatlan, felső részén piros
„Abbott” logoval és „325” felirattal alsó
részén egy piros csíkkal ellátott kemény zselatin kapszulába
töltve.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Rytmonorm SR (sustained/prolonged release= késleltetett hatóanyag
leadású) retard kapszula
alkalmazása javasolt szimptomás pitvari ritmuszavar
ismétlődésének megelőzésére jelentős
strukturális szívbetegségben nem szenvedő betegek esetében.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA
A Rytmonorm SR adagolását egyénileg kell beállítani a terápiás
válasz és a gyógyszer
tolerálhatósága alapján. A fenntartó adag mennyiségét
kardiológus közreműködésével kell
beállítani (ismételt EKG végzése és vérnyomásmérés
szükséges). Javasolt a kezelést
12 óránként 225 mg propafenon-hidroklorid (retard kapszula)
adásával kezdeni. Legalább öt
napig tartó kezelést követően a propafenon-hidroklorid (retard
kapszula) dózisa 325 mg-ra
növelhető, 12 óránként adva. A terápiás hatás fokozása
érdekében a propafenon-hidroklorid
(retard kapszula) adagja további öt nap után 425 mg-ra növelhető,
12 óránként adva.
A dózis beállításához más hatóanyag tartalmú propafenon SR
készítmények is állnak
rendelkezésre. A propafenon SR és a propafenon IR (instant release
– azonnali
hatóanyagleadású) készítményekre di