RYNACROM Nasal Spray Solution 4 %w/v

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

CROMOGLICATE SODIUM

Available from:

Fisons Limited

Dosage:

4 %w/v

Pharmaceutical form:

Nasal Spray Solution

Authorization date:

1991-02-27

Summary of Product characteristics

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Rynacrom 4% w/v Nasal Spray, solution
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each ml contains 40 mg sodium cromoglicate delivering 5.2mg sodium cromoglicate per metered dose.
Excipients: Benzalkonium Chloride 0.01% w/v.
For full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Nasal spray, solution
Colourless or pale yellow, aqueous solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Rynacrom 4% Nasal Spray is indicated for the preventative treatment of allergic rhinitis (seasonal and perennial).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adults and Children: One spray into each nostril two to four times daily.
Since Rynacrom 4% Nasal Spray is essentially preventative, it is important to maintain regular dosage, as distinct from
using the drug intermittently to relieve symptoms.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Rynacrom is contraindicated in patients with known sensitivity to sodium cromoglicate or any of the other ingredients.
4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
1. The product is for intranasal use only.
2. Use of medication should be continued even in the absence of symptoms during exposure to the allergen.
4.5 INTERACTION WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS AND OTHER FORMS OF INTERACTION
None known.
4.6 PREGNANCY AND LACTATION
Cumulative experience with sodium cromoglicate suggests that it has no adverse effects on foetal development. It
should only be used in pregnancy where there is a clear need.
On the basis of animal studies and its physiochemical properties, sodium cromoglicate is considered unlikely to pass
into human breast milk. There is no information to suggest that use of sodium cromoglicate by nursing mothers has any
IRISH MEDICINES BOARD
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