Rybelsus

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

semaglutid

Available from:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD

ATC code:

A10BJ06

INN (International Name):

semaglutid

Units in package:

tableta; 7mg; blister, 3x10kom

Prescription type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

NOVO NORDISK A/S

Product summary:

JKL: 1341135

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2022-05-11

Patient Information leaflet

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
RYBELSUS
®
, 3 MG, TABLETE
RYBELSUS
®
, 7 MG, TABLETE
RYBELSUS
®
, 14 MG, TABLETE
semaglutid
▼Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Rybelsus i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rybelsus
3. Kako se uzima lek Rybelsus
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Rybelsus
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. ŠTA JE LEK RYBELSUS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Rybelsus sadrži aktivnu supstancu semaglutid. To je lek koji se
koristi za smanjivanje vrednosti
šećera u krvi.
Lek Rybelsus se koristi za lečenje dijabetesa tip 2 kod odraslih
osoba (starosti 18 i više godina), koji se ne
može kontrolisati samo režimom ishrane i fizičkim aktivnostima:

samostalno – kada ne možete koristiti metformin (drugi lek za
lečenje dijabetesa) ili

sa drugim lekovima za lečenje dijabetesa – kada oni nisu dovoljni
za regulaciju vrednosti šećera u
krvi. To mogu biti lekovi koji se uzimaju oralno ili koji se
primenjuju injekcijom, kao što je
insulin.
Važno je da nastavite da se pridržavate režima ishrane i fizičkih
aktivnos

Summary of Product characteristics

1 od 22
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
▼Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1.
IME LEKA
Rybelsus
®
, 3 mg, tablete
Rybelsus
®
, 7 mg, tablete
Rybelsus
®
, 14 mg, tablete
INN: semaglutid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Rybelsus, 3 mg, tablete
Jedna tableta sadrži 3 mg semaglutida*.
Rybelsus, 7 mg, tablete
Jedna tableta sadrži 7 mg semaglutida*.
Rybelsus, 14 mg, tablete
Jedna tableta sadrži 14 mg semaglutida*.
*analog humanog glukagonu sličnog peptida-1 (GLP-1), proizveden
tehnologijom rekombinantne DNK
na ćelijama_ Saccharomyces cerevisiae._
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom
Jedna tableta, bez obzira na jačinu semaglutida, sadrži 23 mg
natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Rybelsus, 3 mg, tablete
Bele do svetlo-žute tablete ovalnog oblika (7,5 mm x 13,5 mm) sa
utisnutom oznakom “3” na jednoj
strani i oznakom “novo” na drugoj strani tablete.
2 od 22
Rybelsus, 7 mg, tablete
Bele do svetlo-žute tablete ovalnog oblika (7,5 mm x 13,5 mm) sa
utisnutom oznakom “7” na jednoj
strani i oznakom “novo” na drugoj strani tablete.
Rybelsus, 14 mg, tablete
Bele do svetlo-žute tablete ovalnog oblika (7,5 mm x 13,5 mm) sa
utisnutom oznakom “14” na jednoj
strani i oznakom “novo” na drugoj strani tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Rybelsus je indikovan za lečenje dijabetes melitusa tip 2 koji
nije odgovarajuće regulisan kod
odraslih osoba, radi poboljšanja regulacije glikemije, kao dodatak
dijetetskom režimu ishrane i fizičkim
aktivnostima:

kao monoterapija, kada se upotreba metformina ne smatra prikladnom
zbog nepodnošljivosti
ili kontraindikacija,

u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje dijabetesa.
Rezultate ispitivanja, uzimajući u obzir kombinovanu terapiju,
uti