Rupafin 1 mg/ml Roztwór doustny

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Rupatadini fumaras

Available from:

Noucor Health S.A.

ATC code:

R06AX28

INN (International Name):

Rupatadinum

Dosage:

1 mg/ml

Pharmaceutical form:

Roztwór doustny

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 120 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990991921

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RUPAFIN, 1 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY
_RUPATADINUM _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rupafin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Rupafin
3.
Jak przyjmować lek Rupafin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rupafin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RUPAFIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Rupafin zawiera substancję czynną rupatadynę, która jest lekiem
przeciwhistaminowym.
Lek Rupafin roztwór doustny łagodzi objawy alergicznego zapalenia
błony śluzowej nosa, takie jak
kichanie, wydzielina z nosa, uczucie zatkanego nosa, swędzenie oczu i
nosa u dzieci w wieku od 2
do 11 lat.
Lek Rupafin jest również stosowany w łagodzeniu objawów
związanych z pokrzywką (alergiczna
wysypka skórna), takich jak swędzenie i bąble pokrzywkowe
(miejscowe zaczerwienienie skóry i
obrzęk) u dzieci w wieku od 2 do 11 lat.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU RUPAFIN
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU RUPAFIN
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na rupatadynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
_ _
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rupafin należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rupafin, 1 mg/ml, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu doustnego zawiera:
1 mg rupatadyny (w postaci rupatadyny fumaranu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Sacharoza 300 mg/ml
Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,00 mg/ml
Glikol propylenowy (E 1520) 200 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Klarowny, żółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rupafin 1 mg/ml roztwór doustny jest wskazany w objawowym leczeniu:
−
alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego
alergicznego zapalenia błony
śluzowej nosa) u dzieci w wieku od 2 do 11 lat (patrz punkt 5.1);
−
pokrzywki u dzieci w wieku od 2 do 11 lat (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
- Dzieci w wieku od 2 do 11 lat
_Dawkowanie u dzieci o masie ciała równej lub większej niż 25 kg_
: 5 ml (5 mg rupatadyny) roztworu
doustnego raz na dobę, z jedzeniem lub niezależnie od posiłku.
_Dawkowanie u dzieci o masie ciała równej lub większej niż 10 kg,
ale mniejszej niż 25 kg_
: 2,5 ml
(2,5 mg rupatadyny) roztworu doustnego raz na dobę, z jedzeniem lub
niezależnie od posiłku.
- Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku
poniżej 2 lat ze względu na brak
danych dotyczących tej populacji (patrz punkt 4.4).
- Dorośli i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat)
U dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) bardziej
odpowiednie jest stosowanie rupatadyny
10 mg w postaci tabletek.
2
- Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby
Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: ze względu na brak
doświadczenia klinicznego
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, obecnie nie
zaleca się stosowania
rupatadyny u tych pacjentów.
Sposób podawania
Podanie doustne.
_Instrukcja stosowania: _
-
Aby otworzyć butelkę, należy nacisną�