Country: Slovenia
Language: Slovenian
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
dezogestrel; etinilestradiol
Gedeon Richter Plc.
G03AA09
dezogestrel; etinilestradiol
filmsko obložena tableta
dezogestrel 150 µg / 1 tableta etinilestradiol30 µg / 1 tableta; etinilestradiol 30 µg / 1 tableta
Peroralna uporaba
168 tableta
Rp
dezogestrel in etinilestradiol
Pakiranje :škatla s 168 tabletami (6 x 28 tablet v pretisnem omotu: 21 belih in 7 zelenih tablet); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-01-25
JAZMP-WS/005_(WS/017)-17.09.2014 1 NAVODILO ZA UPORABO ROZETTA 150 MIKROGRAMOV/30 MIKROGRAMOV FILMSKO OBLOŽENE TABLETE DEZOGESTREL IN ETINILESTRADIOL POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH KONTRACEPTIVIH: Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih reverzibilnih kontracepcijskih metod. Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah, predvsem v prvem letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega kontraceptiva po 4- ali večtedenski prekinitvi. Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda simptome krvnega strdka (glejte poglavje 2 "Krvni strdki"). PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO Ime zdravila je »Rozetta 150 mikrogramov/30 mikrogramov filmsko obložene tablete«, vendar se bo v preostalem delu tega navodila uporabljalo ime »Rozetta«. 1. Kaj je zdravilo Rozetta in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rozetta 3. Kako jemati zdravilo Rozetta 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Rozetta 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ROZETTA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Rozetta je kontracepcijska tableta in se uporablja za preprečevanje nosečnosti. Ena bela, filmsko obložena tableta vsebuje majhno količino dveh različnih ženskih hormonov, tj. dezogestrela in etinilestradiola. Zelene filmsko obložene tablete ne vsebujejo zdravilne učinkovine in se imenu Read the complete document
JAZMP-WS/005_(WS/017)-17.09.2014 1 1. IME ZDRAVILA Rozetta 150 mikrogramov/30 mikrogramov filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 21 belih do umazano belih, filmsko obloženih tablet: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mikrogramov dezogestrela, 30 mikrogramov etinilestradiola. Pomožne snovi z znanim učinkom: 64,3 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrat). 7 zelenih placebo filmsko obloženih tablet (neaktivnih): te tablete ne vsebujejo zdravilne učinkovine. Pomožne snovi z znanim učinkom: 37,26 mg brezvodne laktoze in 0,003 mg barvila sončno rumeno FCF. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta. Tableta z zdravilno učinkovino je bela do umazano bela, okrogla, bikonveksna, filmsko obložena tableta s premerom 6 mm ter znakom P8 na eni strani in RG na drugi. Tableta s placebom je zelena, okrogla, bikonveksna, filmsko obložena tableta s premerom približno 6 mm ter brez oznak. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Peroralna kontracepcija Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Rozetta je treba upoštevati obstoječe dejavnike tveganja za vsako posamezno žensko, predvsem za vensko trombembolijo (VTE – venous thromboembolism), in kakšno je tveganje za VTE z zdravilom Rozetta v primerjavi s tveganjem pri drugih kombiniranih hormonskih kontraceptivih (CHC - combined hormonal contraceptives) (glejte poglavji 4.3 in 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje KAKO JEMATI ZDRAVILO ROZETTA Tablete je treba jemati vsak dan v zaporedju, navedenem na pakiranju, ob približno istem času. Jemanje tablet je neprekinjeno. V 28 zaporednih dnevih se vsak dan vzame ena tableta. Vsako naslednje pakiranje se začne, ko se porabi zadnja tableta iz prejšnjega pakiranja. Odtegnitvena krvavitev se navadno začne 2–3 dni po začetku jemanja tablet s placebom in ni nujno, da se konča pred začetkom jemanja naslednjega pakiranja. KAKO ZAČETI JEMATI ZDRAVILO ROZETTA _Brez predhodnega jemanja hormonskih kontraceptivov (v Read the complete document