Rozaduo 40 mikrog/ml+5 mg/ml øjendråber, opløsning

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

TIMOLOLMALEAT, Travoprost

Available from:

Adamed Sp. z.o.o.

ATC code:

S01ED51

INN (International Name):

TIMOLOL MALEATE, Travoprost

Dosage:

40 mikrog/ml+5 mg/ml

Pharmaceutical form:

øjendråber, opløsning

Authorization date:

2017-11-10

Summary of Product characteristics

10. NOVEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROZADUO, ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30294
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rozaduo
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 40 mikrogram travoprost og 5 mg timolol
(som
timololmaleat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml opløsning indeholder 150 mikrogram benzalkoniumchlorid og 5
mg polyoxyleret,
hydrogeneret ricinusolie 40 (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Klar, farveløs opløsning.
pH: 5,5-7,0.
Osmolalitet: 252-308 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rozaduo er indiceret til nedsættelse af det intraokulære tryk (IOP)
hos voksne patienter
med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke
responderer tilstrækkeligt
på topikale betablokkere eller prostaglandin-analoger (se pkt. 5.1).
_57756_spc.docx_
_Side 1 af 16_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Anvendelse til voksne inklusive ældre personer
Dosis er 1 dråbe Rozaduo appliceret i konjunktivalsækken i det/de
pågældende øje/øjne en
gang daglig, morgen eller aften. Rozaduo bør indgives på samme
tidspunkt hver dag.
Hvis en dosis springes over, skal behandlingen genoptages med næste
dosis i henhold til
planen. Dosis bør ikke overskride en dråbe i det/de pågældende
øje/øjne daglig.
Særlige populationer
_Nedsat lever- og nyrefunktion_
Der er ikke udført studier med travoprost/timolol 40 mikrogram/ml + 5
mg/ml øjendråber,
opløsning eller timolol 5 mg/ml øjendråber hos patienter med nedsat
lever- eller
nyrefunktion.
Travoprost er blevet undersøgt hos patienter med let til svær
leverinsufficiens og hos
patienter med let til svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance så
lav som 14 ml/min). Det
var ikke nødvendigt at justere dosis for disse patienter.
Det er usandsynligt, at en dosisjustering af Rozaduo vil være
nødvendig hos patienter med
nedsat lever- eller nyrefunktion (pkt. 5.2).
_Pædiatrisk population_
Sikkerhed og vi