ROXITHROMYCIN - HEXAL 150 mg

Country: South Africa

Language: English

Source: South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA)

Available from:

Hexal

Patient Information leaflet

ROXITHROMYCIN - HEXAL 150 mg
SCHEDULING STATUS:
Schedule 4
PROPRIETARY NAME
(and dosage form):
ROXITHROMYCIN - HEXAL 150 mg
(film-coated tablet)
COMPOSITION:
Each tablet contains 
Roxithromycin
 150 mg.
PHARMACOLOGICAL CLASSIFICATION
A.20.1.1. Broad and medium spectrum antibiotics
PHARMACOLOGICAL ACTION
Roxithromycin is a semi-synthetic antibiotic belonging to the macrolide class. It has the following antibacterial spectrum
in vitro:
- Streptococcus agalactiae
- Streptococcus pneumoniae (Pneumococcus)
- Neisseria meningitides (Meningococcus)
- Listeria monocytogenes
- Mycoplasma pneumoniae
- Chlamydia trachomatis
- Ureaplasma urealyticum
- Legionella pneumophila
- Helicobacter (campylobacter)
- Gardnerella vaginalis
- Bordetella pertussis
- Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis)
- Haemophilus ducreyi
The following organisms show variable in vitro sensitivity: 
- Group A beta-haemolytic Streptococci (Streptococcus pyogenes)
- Staphylococcus aureus
- Haemophilus influenzae
- Staphylococcus epidermidis
Roxithromycin is highly concentrated in polymorphonuclear leucocytes and macrophages achieving intracellular
concentrations greater than those outside the cell. Roxithromycin enhances the adhesive and chemotactic functions of
these cells, which in the presence of infection produce phagocytosis and bacterial lysis. Roxithromycin also possesses
intracellular bactericidal activity.
ABSORPTION
Roxithromycin is rapidly absorbed. The peak serum level is reached 2,2 hours after oral administration of 150 mg in the
fasting subject. Administration of one tablet 15 minutes before a meal has no effect on the pharmacokinetics in a healthy
subject. 
DISTRIBUTION AND ELIMINATION
Following administration of a single oral dose of roxithromycin 150 mg to healthy subjects, mean plasma concentrations
ranging from 6.6-7.9 mg/L are reache