Roxithromycin AL 300 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Roxithromycin

Available from:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC code:

J01FA06

INN (International Name):

Roxithromycin

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Roxithromycin (23283) 300 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Product summary:

PZN: 01867899 EAN: 4150018678992 Darreichung: Filmtabletten Menge: 10 St; PZN: 01867913 EAN: 4150018679135 Darreichung: Filmtabletten Menge: 7 St; PZN: 08457578 EAN: 4150084575782 Darreichung: Filmtabletten Menge: 14 St; PZN: 12644671 EAN: 4150126446711 Darreichung: Filmtabletten Menge: 5 St

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2001-08-06

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
ROXITHROMYCIN AL 300 MG FILMTABLETTEN
Roxithromycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Roxithromycin AL 300 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Roxithromycin AL 300 mg beachten?
3.
Wie ist Roxithromycin AL 300 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Roxithromycin AL 300 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ROXITHROMYCIN AL 300 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Roxithromycin AL 300 mg ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der
Makrolide zur
Bekämpfung bestimmter bakterieller Infektionen.
ROXITHROMYCIN AL 300 MG WIRD ANGEWENDET
•
zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen der Atemwege:
-
verschiedener Arten einer schwerwiegenden Lungenentzündung
(Pneumonie), die nicht im Krankenhaus erworben wurde (ambulant
erworbene Pneumonie).
•
zur Behandlung von Harnwegsinfektionen, die durch ein bestimmtes
Bakterium verursacht sind.
•
zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Personen, die Betalaktam-
Antibiotika nicht einnehmen können:
-
Mandelentzündung/ -infektion (Tonsillitis).
-
Rachenentzündung/ -infektion (Pharyngitis).
-
plötzlich auftretende Mittelohrentzündung (akute Otitis media).
2
-
durch Bakterien verursachte Haut- und Weichteilinfekt

Summary of Product characteristics

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Roxithromycin AL 150 mg Filmtabletten
Roxithromycin AL 300 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Roxithromycin AL 150 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 150 mg Roxithromycin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Filmtablette enthält 1,8 mg Lactose-Monohydrat.
_Roxithromycin AL 300 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 300 mg Roxithromycin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Filmtablette enthält 3,6 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Roxithromycin AL 150 mg Filmtabletten _
Runde, weiße, bikonvexe Filmtablette.
_Roxithromycin AL 300 mg Filmtabletten _
Weiße, oblonge Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.
Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Roxithromycin AL ist zur Behandlung von folgenden, durch
Roxithromycin-
empfindliche Erreger hervorgerufenen Infektionen angezeigt:
_Infektionen der Atemwege _
Nicht-nosokomiale Pneumonien, insbesondere Pneumonien verursacht durch
Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila psittachi (Ornithose) oder
Chlamydophila pneumoniae (TWAR).
Tonsillitis, Pharyngitis und akute Otitis media bei Patienten mit
Überempfindlichkeit gegen Betalaktamantibiotika oder wenn diese
Behandlung
aus anderen Gründen nicht geeignet ist.
2
_Urogenitale Infektionen _
verursacht durch Chlamydia trachomatis.
_Infektionen der Haut und Weichteile _
wie z.B. Furunkulose, Pyodermie, Impetigo und Erysipel bei Patienten
mit
Überempfindlichkeit gegen Betalaktamantibiotika oder wenn diese
Behandlung
aus anderen Gründen nicht geeignet ist.
Es sind die jeweils geltenden offiziellen/ nationalen Richtlinien zur
antibakteriellen Resistenz sowie zur sachgerechten Anwendung und
Verordnung von Antibiotika zu beachten.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Tabletten sollten zur Sicherstellung der