RoValcyte 450 mg Comprimido revestido por película

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Valganciclovir

Available from:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

ATC code:

J05AB14

INN (International Name):

Valganciclovir

Dosage:

450 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido revestido por película

Composition:

Valganciclovir, cloridrato 496.3 mg

Administration route:

Via oral

Units in package:

Frasco 60 unidade(s)

Class:

1.3.2 - Outros antivíricos

Prescription type:

MSRM restrita - Alínea b)

Therapeutic group:

N/A

Therapeutic area:

valganciclovir

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 3958287 CNPEM: 50101994 CHNM: 10063173 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2002-07-09

Patient Information leaflet

APROVADO EM
15-11-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
RoValcyte 450 mg comprimidos revestidos por película
valganciclovir
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1.O que é RoValcyte e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar RoValcyte
3. Como tomar RoValcyte
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar RoValcyte
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é RoValcyte e para que é utilizado
RoValcyte pertence a um grupo de medicamentos que atuam diretamente na
prevenção do
crescimento dos vírus. No organismo, a substância ativa presente nos
comprimidos, o
valganciclovir, transforma-se em ganciclovir. O ganciclovir previne a
multiplicação e a invasão
de células saudáveis por parte de um vírus denominado
citomegalovírus (CMV). Em doentes com
um sistema imunitário enfraquecido, o CMV pode causar infeções nos
órgãos. Estas infeções
podem pôr a vida em risco.
RoValcyte é utilizado:
- no tratamento de infeções da retina ocular causadas por CMV em
doentes adultos com Síndroma
de Imunodeficiência Adquirida (SIDA). A infeção da retina ocular
causada pelo CMV, pode
causar problemas de visão e inclusive cegueira.
- na prevenção de infeções causadas por CMV, em adultos e
crianças que não estão infetados pelo
CMV e que tenham sido submetidos a um transplante de órgão
proveniente de um dador que
estivesse infetado com o CMV.
2. O que p

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
20-06-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
RoValcyte, 450 mg, comprimidos revestidos por película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
revestido
por
película
contém
496,3
mg
de
cloridrato
de
valganciclovir, equivalente a 450 mg de valganciclovir (base livre).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película, cor-de-rosa, de forma oval
convexa com a
inscrição “VGC” de um lado do comprimido e “450” do outro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
RoValcyte está indicado no tratamento de indução e de manutenção
de retinite
causada
por
citomegalovírus
(CMV),
em
doentes
adultos
com
síndroma
de
imunodeficiência adquirida (SIDA).
RoValcyte está indicado na prevenção da doença causada por CMV, em
adultos e
crianças
(desde
o
nascimento
até
aos
18
anos)
CMV-negativo
submetidos
a
transplante de órgão sólido proveniente de dador CMV-positivo.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Atenção – Deve respeitar-se rigorosamente a posologia recomendada
de forma a
evitar a sobredosagem (ver secções 4.4 e 4.9).
O
valganciclovir
é
rápida
e
extensamente
metabolizado
em
ganciclovir,
após
administração oral. Uma dose de 900 mg de valganciclovir oral,
administrado duas
vezes por dia, é equivalente em termos terapêuticos a 5 mg/kg de
ganciclovir
intravenoso, administrado duas vezes por dia.
Tratamento da retinite causada por citomegalovírus (CMV)
Doentes adultos
APROVADO EM
20-06-2018
INFARMED
Tratamento de indução na retinite causada por CMV
No caso de doentes com retinite causada por CMV ativa, a dose
recomendada é de
900 mg de valganciclovir (2 comprimidos de RoValcyte 450 mg) duas
vezes por dia,
durante 21 dias e, sempre que possível administrada com alimentos. Um
tratamento
de indução prolongado pode aumentar o risco de toxicidade da medula
óssea (ver
secção 4.4).
Tratamento de manu