Roticox 120 mg filmsko obložene tablete

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

etorikoksib

Available from:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC code:

M01AH05

INN (International Name):

etorikoksib

Pharmaceutical form:

filmsko obložena tableta

Composition:

etorikoksib 120 mg / 1 tableta

Administration route:

Peroralna uporaba

Units in package:

7 tableta

Prescription type:

Rp

Therapeutic group:

etorikoksib

Product summary:

Pakiranje :škatla s 7 tabletami (1 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2019-02-13

Patient Information leaflet

1.3.1
Etoricoxib
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text056478_1
- Updated:
Page 1 of 8
JAZMP-IA/012 – 01.01.2024
NAVODILO ZA UPORABO
ROTICOX 30 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ROTICOX 60 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ROTICOX 90 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ROTICOX 120 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
etorikoksib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Roticox in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Roticox
3.
Kako jemati zdravilo Roticox
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Roticox
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ROTICOX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO ROTICOX
-
Zdravilo Roticox vsebuje učinkovino etorikoksib. Zdravilo Roticox
spada v skupino zdravil,
imenovanih selektivni zaviralci COX-2 (selektivni zaviralci encima
ciklooksigenaze 2 -
koksibi). Ti spadajo v družino zdravil, ki jih imenujemo nesteroidna
protivnetna in
protirevmatična zdravila (NSAR-i).
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO ROTICOX?
-
Zdravilo Roticox pomaga ublažiti bolečino in otekanje (vnetje)
sklepov in mišic pri osebah,
starih 16 let in več, z osteoartrozo, revmatoidnim artritisom,
ankilozirajočim spondilitisom ali s
protinom.
-
Zdravilo Roticox se uporablja tudi za kratkotrajno zdravljenje zmerne
bolečine po kirurških
posegih na zobeh pri osebah, starih 16 let in več.
KAJ JE OSTEOARTROZA?
Osteoartroza je bolezen sklepov. Je posledica postopne obrabe
hrustanca, ki p

Summary of Product characteristics

1.3.1
Etoricoxib
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text056470_1
- Updated:
Page 1 of 19
JAZMP-IA/012 – 01.01.2024
1.
IME ZDRAVILA
Roticox 30 mg filmsko obložene tablete
Roticox 60 mg filmsko obložene tablete
Roticox 90 mg filmsko obložene tablete
Roticox 120 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg, 60 mg, 90 mg ali 120 mg
etorikoksiba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Roticox 30 mg filmsko obložene tablete: bele ali skoraj bele barve,
okrogle (premera 6 mm), rahlo
izbočene, s prirezanimi robovi.
Roticox 60 mg filmsko obložene tablete: rahlo rjavkasto rumene barve,
okrogle (premera 8 mm),
izbočene, s prirezanimi robovi in z vtisnjeno oznako "60" na eni
strani tablete.
Roticox 90 mg filmsko obložene tablete: roza barve, okrogle (premera
9 mm), izbočene, s prirezanimi
robovi in z vtisnjeno oznako "90" na eni strani tablete.
Roticox 120 mg filmsko obložene tablete: rjavkasto rdeče barve,
okrogle (premera 10 mm), rahlo
izbočene, s prirezanimi robovi in z razdelilno zarezo na eni strani.
Zareza ni namenjena delitvi tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Roticox je indicirano pri odraslih in mladostnikih, starih 16
let in več, za lajšanje simptomov
osteoartroze (OA), revmatoidnega artritisa (RA), ankilozirajočega
spondilitisa ter bolečine in znakov
vnetja, povezanih z akutnim uričnim artritisom.
Zdravilo Roticox je indicirano pri odraslih in mladostnikih, starih 16
let in več, za kratkotrajno
zdravljenje zmerne bolečine v povezavi s kirurškimi posegi na zobeh.
Odločitev, da se predpiše selektivni zaviralec COX-2 (selektivni
zaviralec encima cikloosigenaze 2 -
koksib), mora temeljiti na oceni vseh tveganj za vsakega posameznega
bolnika (glejte poglavji 4.3 in
4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Ker se tveganje za srčno-žilna obolenja pri večjih odmerkih
etorikoksiba in daljši izpostavljenos