ROSUVASTATINA MSN LABORATORIES 40 mg

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

ROSUVASTATINUM

Available from:

PHARMADOX HEALTHCARE LIMITED - MALTA

ATC code:

C10AA07

INN (International Name):

ROSUVASTATINUM

Dosage:

40mg

Pharmaceutical form:

COMPR. FILM.

Prescription type:

P6L

Manufactured by:

VIVANTA GENERICS S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Therapeutic group:

HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA

Product summary:

12708/2019/15 Cutie cu flacon cu 30 comprimate filmate; 12708/2019/14 Cutie cu blist. Al/Al cu 100 comprimate filmate; 12708/2019/13 Cutie cu blist. Al/Al cu 98 comprimate filmate; 12708/2019/12 Cutie cu blist. Al/Al cu 90 comprimate filmate; 12708/2019/11 Cutie cu blist. Al/Al cu 84 comprimate filmate; 12708/2019/10 Cutie cu blist. Al/Al cu 60 comprimate filmate; 12708/2019/09 Cutie cu blist. Al/Al cu 56 comprimate filmate; 12708/2019/08 Cutie cu blist. Al/Al cu 50 comprimate filmate; 12708/2019/07 Cutie cu blist. Al/Al cu 30 comprimate filmate; 12708/2019/06 Cutie cu blist. Al/Al cu 42 comprimate filmate; 12708/2019/05 Cutie cu blist. Al/Al cu 28 comprimate filmate; 12708/2019/04 Cutie cu blist. Al/Al cu 20 comprimate filmate; 12708/2019/03 Cutie cu blist. Al/Al cu 15 comprimate filmate; 12708/2019/02 Cutie cu blist. Al/Al cu 14 comprimate filmate; 12708/2019/01 Cutie cu blist. Al/Al cu 7 comprimate filmate

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.12705/2019/01-15 _ Anexa 1_ NR.12706/2019/01-15 NR.12707/2019/01-15 NR.12708/2019/01-15 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ROSUVASTATINA MSN LABORATORIES 5 MG COMPRIMATE FILMATE
ROSUVASTATINA MSN LABORATORIES 10 MG COMPRIMATE FILMATE
ROSUVASTATINA MSN LABORATORIES 20 MG COMPRIMATE FILMATE
ROSUVASTATINA MSN LABORATORIES 40 MG COMPRIMATE FILMATE
Rosuvastatină
_ _
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rosuvastatina MSN Laboratories şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosuvastatina MSN
Laboratories
3.
Cum să luaţi Rosuvastatina MSN Laboratories
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rosuvastatina MSN Laboratories
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ROSUVASTATINA MSN LABORATORIES ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rosuvastatina MSN Laboratories aparţine unei clase de medicamente
numite statine.
VI S-A PRESCRIS ROSUVASTATINA MSN LABORATORIES DEOARECE:
•
aveţi
VALORI MARI ALE COLESTEROLULUI
. Aceasta înseamnă că aveţi
RISC DE A FACE UN INFARCT MIOCARDIC
SAU UN ACCIDENT VASCULAR CEREBRAL
. Rosuvastatina MSN Laboratories este utilizată la adulți,
adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani sau mai mult pentru
tratamentul colesterolului mărit.
•

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12705/2019/01-15 _Anexa 2_ 12706/2019/01-15 12707/2019/01-15 12708/2019/01-15_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rosuvastatina MSN Laboratories 5 mg comprimate filmate
Rosuvastatina MSN Laboratories 10 mg comprimate filmate
Rosuvastatina MSN Laboratories 20 mg comprimate filmate
Rosuvastatina MSN Laboratories 40 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine rosuvastatină 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
(sub formă de rosuvastatină calcică).
Excipienți cu efect cunoscut:
5 mg/10mg: fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 1,26
mg .
20 mg/40mg: fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 2,52
mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
[Rosuvastatina MSN Laboratories 5 mg:]
Comprimate filmate, de formă rotundă, biconvexe, cu diametru de 7 mm
și grosime de 4 mm, de culoare albă
până la aproape albă, marcate cu "R5" pe una din fețe şi netede
pe cealaltă față.
[Rosuvastatina MSN Laboratories 10 mg:]
Comprimate filmate, de formă rotundă, biconvexe, cu diametru de 7 mm
și grosime de 4 mm, de culoare albă
până la aproape albă, marcate cu "R10" pe una din fețe şi netede
pe cealaltă față.
[Rosuvastatina MSN Laboratories 20 mg:]
Comprimate filmate, de formă rotundă, biconvexe, cu diametru de 9 mm
și grosime de 5 mm, de culoare albă
până la aproape albă, marcate cu "R20" pe una din fețe şi netede
pe cealaltă față.
[Rosuvastatina MSN Laboratories 40 mg:]
Comprimate filmate, de formă ovală, biconvexe, cu lungime de 12 mm
și lățime de 7 mm și grosime de 4 mm,
de culoare albă până la aproape albă, marcate cu "R" pe una din
fețe şi cu ”40” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
TRATAMENTUL HIPERCOLESTEROLEMIEI
2
Rosuvastatina MSN Laboratories este indicată la adulţi, adolescenţi
şi copii cu vârsta de 6