ROSUVASTATINA MACLEODS 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

ROSUVASTATINA CALCICA

Available from:

Macleods Pharma España S.L.U.

ATC code:

C10AA07

INN (International Name):

ROSUVASTATIN CALCICA

Composition:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO

Therapeutic area:

AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS - Inhibidores de la HMG CoA reductasa - Rosuvastatina

Product summary:

ROSUVASTATINA MACLEODS 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 100 comprimidos (Blister) Autorizado 09/06/2017 Sin notificación de comercialización - ROSUVASTATINA MACLEODS 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 100 comprimidos (Frasco) Autorizado 09/06/2017 Sin notificación de comercialización - ROSUVASTATINA MACLEODS 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (Blister) Autorizado 09/06/2017 Sin notificación de comercialización - ROSUVASTATINA MACLEODS 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (Frasco) Autorizado 09/06/2017 Sin notificación de comercialización

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2017-06-09

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ROSUVASTATINA MACLEODS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
ROSUVASTATINA MACLEODS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
ROSUVASTATINA MACLEODS 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
ROSUVASTATINA MACLEODS 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO SOLAMENTE A USTED, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Rosuvastatina Macleods y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina Macleods
3. Cómo tomar Rosuvastatina Macleods
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rosuvastatina Macleods
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ROSUVASTATINA MACLEODS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rosuvastatina pertenece a un grupo de medicamentos denominados
estatinas.
Le han recetado Rosuvastatina porque:
•
Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que usted tiene
riesgo de padecer un ataque al
corazón o un infarto cerebral. Rosuvastatina se usa en adultos,
adolescentes y niños de 6 años de edad o
mayores para tratar el colesterol alto.
Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios
realizados en su dieta y el aumento en el
ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de
colesterol. Debe mantener una dieta que
ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio
físico mientras esté en tratamiento con
Rosuvastatina.
O
•
Presenta otros factores que aumentan el ri

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rosuvastatina Macleods 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Rosuvastatina Macleods 10 mg comprimidos recubiertos con película
EFG.
Rosuvastatina Macleods 20 mg comprimidos recubiertos con película
EFG.
Rosuvastatina Macleods 40 mg comprimidos recubiertos con película
EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
5 mg: Cada comprimido contiene 5 mg de rosuvastatina (como
rosuvastatina cálcica). Cada comprimido
contiene 29,750 mg de lactosa monohidrato.
10 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de rosuvastatina (como
rosuvastatina cálcica). Cada comprimido
contiene 59,500 mg de lactosa monohidrato.
20 mg: Cada comprimido contiene 20 mg de rosuvastatina (como
rosuvastatina cálcica). Cada comprimido
contiene 119,000 mg de lactosa monohidrato.
40 mg: Cada comprimido contiene 40 mg de rosuvastatina (como
rosuvastatina cálcica). Cada comprimido
contiene 238,000 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
5 mg: Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película amarillos, redondos, biconvexos,
con el grabado “CL” en una cara y
“86” en la cara inversa (Tamaño Aproximado: 5,1 mm).
10 mg: Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película rosas, redondos, con el grabado
“CL87” en una cara y lisos
por la otra cara. (Tamaño Aproximado: 6,1 mm).
20 mg: Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película rosas, redondos, con el grabado
“CL88” y lisos por la otra
cara. (Tamaño Aproximado: 8,1 mm).
40 mg: Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película rosas, ovalados, biconvexos, con
el grabado “CL89” en una cara y
lisos por la otra cara. (Tamaño Aproximado: 13,6 x 7,6 mm).
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4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
TRATAMIENTO DE LA HIPERCOLESTEROLEMIA
Adultos, adolescentes y niños de edad igual o mayor de 6 años con
hipercolesterolemia primaria (t