ROSUVAS 20 mg/1 tableta film tableta

Country: Bosnia and Herzegovina

Language: Croatian

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Active ingredient:

rosuvastatin

Available from:

TuzlaFarm d.o.o. Tuzla

ATC code:

C10AA07

INN (International Name):

rosuvastatin

Dosage:

20 mg/1 tableta

Pharmaceutical form:

film tableta

Composition:

1 film tableta sadrži: 20 mg rosuvastatin

Units in package:

28 film tableta (2 blistera po 14 film tableta), u kutiji

Prescription type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Manufactured by:

BILIM ILAC SANAYII VE TICARET A.S., Turska

Authorization status:

Važeći

Authorization date:

2015-04-07

Patient Information leaflet

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Rosuvas
10 mg
20 mg
40 mg
film tableta
rosuvastatin
Prije upotrebe pažljivo proČitati uputstvo o lijeku.
-
Zadržati ovo uputstvo. Možda će Vam biti potrebno da ga ponovo
pročitate.
-
Ako imate daljnja pitanja, posavjetujete sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom
-
Ovaj lijek je propisan za Vas, i ne biste ga trebali davati drugima.
Drugima može naškoditi iako
imaju simptome slične Vašima.
-
Ako neki od neželjenih efekata postanu ozbiljni ili ako primjetite
neke neželjene efekte koji nisu
navedeni u ovom uputstvu, molimo Vas obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta.
U ovom uputstvu možete proČitati
1.
ŠTA JE ROSUVAS I ZA ŠTA SE KORISTI?
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ROSUVAS
3.
KAKO UZIMATI ROSUVAS
4.
MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
5.
KAKO ČUVATI ROSUVAS
6.
DODATNE INFORMACIJE
1.
ŠTA JE ROSUVAS I ZA ŠTA SE KORISTI
Rosuvas priprada grupi lijekova koji se nazivaju statini.
Vama je Rosuvas propisan jer:
-
Imate povišen nivo holesterola. Ovo znači da imate rizik od srčanog
ili moždanog udara.
Savjetovano Vam je da uzimate statine, jer korigovanje ishrane i
tjelovježba nisu dovoljni da se koriguje
Vaš nivo holesterola. Nastavite sa dijetom koja smanjuje holesterol i
tjelovježbom dok primjenjujete
Rosuvas.
Ili
-
Imate neke druge faktore koji povećavaju rizik od srčanog ili
moždanog udara ili neke zdravstvene
probleme.
Srčani udar, moždani udar i drugi problemi mogu biti uzrokovani
oboljenjem koje se naziva ateroskleroza.
Ateroskleroza nastaje zbog nakupljanja masnih naslaga na Vašim
arterijama.
Zašto je bitno nastaviti primjenu Rosuvas-a?
Rosuvas se koristi da bi se korigovao nivo masnih supstanci u krvi
nazvanih lipidima, od kojih je najčešćći
holesterol.
Postoje različiti tipovi holesterola u krvi – 'loš' holesterol
(LDL-C) i 'dobri' holesterol (HDL-C).
-
Rosuvas može smanjiti nivo 'lošeg' holesterola i povećati nivo
'dobrog' holesterola
-
To se dešava tako što potpomaže blokiranju nastanka 'lošeg'
holesterola u organizmu. Također,
poboljšava sposobn

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK O KARAKTERISTIKAMA PROIZVODA
1.
NAZIV LIJEKA
Rosuvas
10 mg
20mg
40 mg
film tableta
rosuvastatin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca:
Svaka film tableta sadrži rosuvastatin (kao rosuvastatin kalcij).
Svaka 10 mg film tableta sadrži 18,18 mg laktoze.
Svaka 20 mg film tableta sadrži 36,36 laktoze.
Svaka 40 mg film tableta sadrži 72,72 mg laktoze.
Za pomoćne supstance pogledajte dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete.
Pink –ružičaste, ovalne, bikonveksne film tablete.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1. Terapeutske indikacije
Terapija hiperholesterolemije
Koristi se kod starijih, adolescenata i djece od 10 godina i starijih
sa primarnom holesterolemijom (tip IIa
uključujući heterozigotnu porodičnu hiperholesterolemiju) ili
mješovite dislipidemije (tip IIb) kao dodatak za
dijetu ukoliko odgovor na dijetu ili druge nefarmakološke tretmane
(npr.vježba, smanjenje tjelesne težine)
nije dovoljan.
Koristi se kod homozogitne porodične hiperholesterolemije kao dodatak
dijeti i drugim tretmanima koji
snižavaju masnoću (npr. LDL afereza) ili ukoliko takav tretman nije
pogodan.
Prevencija kardiovaskularnih dogaĐaja
Koristi se u prevenciji velikih kardiovaskularnih događaja za koje je
procijenjeno da imaju visok rizik za prvi
kardiovaskularni udar (vidi dio 5.1.), kao dodatak za korigovanje
drugih riziko faktora.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Prije
početka
primjene
lijeka
Rosuvas
pacijent
treba
da
bude
na
standardnoj
dijeti
za
smanjenje
holesterola koju treba da nastavi u toku primjene. Doza Rosuvasa treba
biti prilagođena u skladu sa
postignutim odgovorom na terapiju, primjenom smjernica.
Rosuvas se može dati u bilo koje doba dana, sa ili bez hrane
Terapija hiperholesterolemije
Preporučena
početna
doza
rosuvastatina
za
pacijente
prebačene
sa
nekih
drugih
inhibitora
HMG
reduktaze je 5 mg ili 10 mg. Izbor početne doze je potrebno uzeti u
obzir na osnovu pojedinačnih
vrijednosti holesterola kod pacijenata, kao i mogućeg
kardiovaskularnog rizika, te potencijalnih rizič