ROSUFIX 10 MG ÇENTİKLİ FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET

Country: Turkey

Language: Turkish

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Active ingredient:

rosuvastatin kalsiyum

Available from:

NEUTEC İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.

ATC code:

C10AA07

INN (International Name):

rosuvastatin calcium

Prescription type:

Normal

Therapeutic area:

atorvastatin

Authorization status:

Aktif

Authorization date:

1970-01-01

Patient Information leaflet

1
KULLANMA TALİMATI
ROSUFİX
® 10 MG ÇENTIKLI FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet 10 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda
10,416 mg
rosuvastatin kalsiyum içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz,
kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, sodyum hidrojen karbonat, sodyum
karbonat anhidr,
krospovidon, magnezyum stearat ve opadry II 81W240000 pink [Talk,
titanyum dioksit
(E171), pva, lesitin [soya (E322)], gün batımı sarısı (E110),
indigo carmin (E132) ve
ponceau 4R (E124)]
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• _
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• _
_Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_• _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ROSUFİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ROSUFİX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ROSUFİX NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ROSUFİX’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ROSUFİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ROSUFİX 10 mg çentikli film kaplı tablet, “statinler” adı
verilen gruba dahil bir ilaçtır.
ROSUFİX tabletler, pembe renkli, dairesel, çentikli, bikonveks film
kaplı tabletlerdir; 28 ve 84
tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir.
DOKTORUNUZ TARAFINDAN REÇETENIZE ROSUFİX YAZILMIŞTIR; ÇÜNKÜ:
•
YÜKSEK KOLESTEROL
düzeylerine sahipsiniz. Yani,
KALP KRIZI VEYA INME RISKI
taşıyorsunuz.
ROSUFİX 10 mg erişki

Summary of Product characteristics

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROSUFİX
®
10 mg çentikli film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
10 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 10,416 mg rosuvastatin
kalsiyum.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz Monohidrat 68,084 mg
Lesitin [(Soya) (E322)]
0,06 mg
Gün Batımı Sarısı (E110)
0,0582 mg
Ponceau 4R
(E124)
0,0477 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Pembe renkli, dairesel, çentikli, bikonveks film kaplı tabletler (5
mg’lık doz, 10 mg çentikli
tabletin bölünmesiyle alınabilir).
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hiperkolesteroleminin tedavisi
Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo
verme) cevabın yetersiz
olduğu
durumlarda,
diyete
ilave
olarak,
primer
hiperkolesterolemili
(heterozigot
ailesel
hiperkolesterolemi dahil Tip IIa) veya karma dislipidemili (Tip IIb)
yetişkinler, adölesanlar ve
6 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır.
Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL
aferez) ilave olarak ya da bu tür
tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel
hiperkolesterolemili yetişkinler,
adölesanlar ve 6 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır.
Kardiyovasküler olaylardan korunma
Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, ilk
kardiyovasküler olay (Bkz. Bölüm 5.1)
riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör
kardiyovasküler olaylardan korunmada
kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ROSUFİX ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de
devam etmesi gereken
standart
kolesterol
düşürücü
diyet
uygulanır.
ROSUFİX
dozu,
mevcut
kılavuzlar
esas
alınarak, tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre
ayarlanmalıdır.
2
Hiperkolesteroleminin tedavisi
Statine yeni başlayanlarda ve başka bir HMG KoA redüktaz
inhibitöründen rosuvastatin
tedavisine geçilen hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu oral
olarak gü