ROSCODEX 150 SOLUTION FOR INJECTION

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

IRON DEXTRAN

Available from:

Ceva Animal Health Limited

ATC code:

QB03AC90

Dosage:

150 Mg/Ml

Pharmaceutical form:

Solution for Injection

Therapeutic group:

Vitamins & Minerals

Therapeutic area:

Porcine

Authorization date:

2004-10-01

Summary of Product characteristics

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995
MEDICINAL PRODUCTS(LICENSING AND SALE)REGULATIONS, 1998
(S.I. NO.142 OF 1998)
10995/025/001
Case No: 7002387
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
CEVA ANIMAL HEALTH LIMITED
90 THE BROADWAY, CHESHAM, BUCKS HP15 1EG, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
ROSCODEX 150 SOLUTION FOR INJECTION
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 15/12/2006 until .
Signed on behalf of the Irish Medicines Board
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 17/12/2006_
_CRN 7002387_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Roscodex – 150 Solution for Injection
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 TARGET SPECIES
Piglets.
4.2 INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES
Prophylaxis and treatment of iron deficiency anaemia.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Do not use in piglets over 4 weeks of age because of an increased risk of ham staining at the injection site.
4.4 SPECIAL WARNINGS FOR EACH TARGET SPECIES
If used in piglets with vitamin E and/or selenium deficiency, iron toxicosis can occur.
Each ml contains:
Active Substance:
Iron Dextran Complex
150 mg
equivalen