Ropivakain Sintetica 5 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

ropivakainhydrokloridmonohydrat

Available from:

Sintetica GmbH

ATC code:

N01BB09

INN (International Name):

Ropivacaine hydrochloride monohydrate

Dosage:

5 mg/ml

Pharmaceutical form:

Injektionsvätska, lösning

Composition:

ropivakainhydrokloridmonohydrat 5,29 mg Aktiv substans

Class:

Apotek

Prescription type:

Receptbelagt

Therapeutic area:

Ropivakain

Product summary:

Förpacknings: Ampull, 10 x 10 ml (steril ampull)

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2011-08-05

Patient Information leaflet

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Ropivakain Sintetica 5 mg/ml injektionsvätska, lösning
ropivakainhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Ropivakain Sintetica är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ropivakain Sintetica
3.
Hur du använder Ropivakain Sintetica
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ropivakain Sintetica ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ROPIVAKAIN SINTETICA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ropivakain Sintetica innehåller den aktiva substansen
ropivakainhydroklorid, som är en typ av
läkemedel som kallas lokalbedövningsmedel.
Ropivakain Sintetica används hos vuxna för att
BEDÖVA
det område av kroppen där ett kirurgiskt
ingrepp ska göras. Det injiceras i nedre delen av ryggraden. Detta
stoppar snabbt smärta från
midjan och nedåt under en begränsad tid (vanligtvis 1 till 2
timmar). Detta kallas ”spinalblockad”
(eller ”spinal”).
Ropivakain Sintetica används hos barn i åldern 1–12 år för att
bedöva delar av kroppen. Det
används för att förhindra att smärta uppstår eller för att ge
smärtlindring.
Ropivakainhydroklorid som finns i Ropivakain Sintetica kan också vara
godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare,
apotek eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ROPIVAKAIN SINTETICA
ANVÄND INTE ROPIVAKAIN

Summary of Product characteristics

1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ropivakain Sintetica 5 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml injektionsvätska, lösning, innehåller 5 mg
ropivakainhydroklorid.
En 10 ml ampull innehåller 50 mg ropivakainhydroklorid.
Hjälpämne:
En 10 ml ampull innehåller 1,38 mmol (eller 31,7 mg) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar, färglös, steril, isoton, isobar vattenhaltig
injektionsvätska, lösning, med ett pH på 4,0-6,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ropivakain Sintetica 5 mg/ml är avsett för

intratekal administrering för kirurgisk anestesi hos vuxna

engångsinjektion för perifer nervblockad hos spädbarn från 1 år
och barn upp till och med 12 år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Ropivakain Sintetica
ska endast användas av, eller under överinseende av, läkare med
erfarenhet
av
regionalanestesi.
DOSERING
_VUXNA OCH BARN ÖVER 12 ÅRS ÅLDER_
Nedanstående tabell är en vägledning till dosering för intratekal
blockad hos vuxna. Lägsta möjliga dos som
krävs för att ge en effektiv nervblockad ska användas. Läkarens
erfarenhet och kunskap om patientens
fysiska status är viktiga när dosen bestäms.
KONCENTRATION
MG/ML
VOLYM
ML
DOS
MG
TILLSLAG
MINUTER
DURATION
TIMMAR
KIRURGISK
ANESTESI
INTRATEKAL
ADMINISTRERING
Kirurgi
5,0
3-5
15-25
1-5
2-6
De i tabellen angivna doserna är de som krävs för att ge en
framgångsrik blockad och ska ses som riktlinjer
för vuxna. Det förekommer individuella variationer i tillslagstid
och duration. Siffrorna i ”Dos”-kolumnen
anger det genomsnittliga dosintervall som förväntas behövas.
Standardreferenslitteratur ska konsulteras både
när det finns faktorer som kräver specifika blockadtekniker och när
det finns individuella patientbehov.
_NEDSATT NJURFUNKTION_
Vanligtvis är det inte nödvändigt att justera dosen hos patienter
med nedsatt njurfunktion, vid engångsdoser
eller korttidsanvändning (se a