ROPIVACAINE Sandoz 10 mg/ml, solution injectable

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

chlorhydrate de ropivacaïne

Available from:

SANDOZ

ATC code:

N01BB09

INN (International Name):

hydrochloride ropivacaine

Dosage:

10 mg

Pharmaceutical form:

solution

Composition:

composition pour 1 ml de solution > chlorhydrate de ropivacaïne : 10 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté 10,58 mg

Administration route:

infiltration;péridurale;périneurale

Units in package:

5 ampoule(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 10 ml

Prescription type:

liste II

Therapeutic area:

ANESTHESIQUE LOCAL à liaison amide

Product summary:

576 433-4 ou 34009 576 433 4 8 - 5 ampoule(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:10/05/2011;576 434-0 ou 34009 576 434 0 9 - 5 ampoule(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 20 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:11/05/2011;

Authorization status:

Abrogée

Authorization date:

2010-02-09

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/12/2013
Dénomination du médicament
ROPIVACAINE SANDOZ 10 mg/ml, solution injectable
CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
infirmière.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROPIVACAINE SANDOZ 10 mg/ml, solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ROPIVACAINE SANDOZ 10 mg/ml,
solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE SANDOZ 10 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE SANDOZ 10 mg/ml, solution injectable
?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ROPIVACAINE SANDOZ 10 mg/ml, solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le nom de votre médicament est ROPIVACAINE SANDOZ 10 mg/ml, solution
injectable.
Il contient une substance active qui est le chlorhydrate de
ropivacaïne.
Il appartient à une famille de médicaments appelés «
anesthésiques locaux ».
Indications thérapeutiques
ROPIVACAINE SANDOZ 10 mg/ml, solution injectable est indiqué chez
l'adulte et l'adolescent âgé de plus de 12 ans:
·
pour l'anesthésie de certaines parties du corps pendant une
opération chirurgicale, notamment pendant une césarienne ou
pour le traitement de la douleur aiguë sévère.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ROPIVACAINE SANDOZ 10

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/12/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROPIVACAINE SANDOZ 10 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 10,58 mg de chlorhydrate de ropivacaïne
monohydraté (correspondant à 10 mg de chlorhydrate de
ropivacaïne).
10 ml de solution contient 105,8 mg de chlorhydrate de ropivacaïne
monohydraté (correspondant à 100 mg de chlorhydrate
de ropivacaïne).
20 ml de solution contient 211,6 mg de chlorhydrate de ropivacaïne
monohydraté (correspondant à 200 mg de chlorhydrate
de ropivacaïne).
Excipient: chlorure de sodium (2,9 mg/ml)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore, avec un pH compris entre 3,5 et 6,0 et une
osmolalité comprise entre 280 et 320 mosmol/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La ropivacaïne est indiquée pour:
Anesthésie chirurgicale:
·
Bloc péridural en vue d'une intervention chirurgicale, y compris lors
des césariennes.
·
Bloc périphérique (blocs plexiques et tronculaires).
·
Infiltration pariétale (nerfs périphériques et infiltrations).
4.2. Posologie et mode d'administration
La ropivacaïne devra être uniquement utilisée par, ou sous la
responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques
d'anesthésies locorégionales.
L'anesthésie chirurgicale (par exemple par administration
péridurale) nécessite en général le recours à des concentrations
et
à des doses plus élevées. La ropivacaïne à la concentration de 10
mg/ml est recommandée pour l'anesthésie péridurale
pour laquelle un bloc moteur profond est essentiel lors de
l'intervention chirurgicale. Des concentrations et des doses plus
faibles sont recommandées en analgésie (par exemple, administration
péridurale pour le traitement des douleurs aiguës).
POUR LES ADULTES ET LES ENFANTS ÂGÉS DE PLUS DE 12 ANS
Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies
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