ROPIVACAINE/READYFUSOR S.INF.A.SY 2MG/ML

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Available from:

BIOQ PHARMA B.V., THE NETHERLANDS Prins Bernhardplein 200, 1097JB Amsterdam

ATC code:

N01BB09

INN (International Name):

ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Dosage:

2MG/ML

Pharmaceutical form:

S.INF.A.SY (ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ ΣΕ ΣΥΣΤΗΜΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ)

Composition:

ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE 2,116MG

Administration route:

ΠΕΡΙΝΕΥΡΙΚΗ

Therapeutic area:

ROPIVACAINE

Product summary:

Αρ. άδειας: 21149/15/19-11-2018; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: AT/H/0611/001/DC; Συσκευασίες: 2803109501014 BTx1 INFUSION PUMPx1 BOTTLE (HDPE)x250 ml (set με σάκο μεταφοράς) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803109501021 BTx1 INFUSION PUMPx1 BOTTLE (HDPE)x250 ml (set με σάκο μεταφοράς+καθετήρας 6.5 cm) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803109501038 BTx1 INFUSION PUMPx1 BOTTLE (HDPE)x250 ml (set με σάκο μεταφοράς+καθετήρας 15 cm) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Authorization status:

Εγκεκριμένο

Patient Information leaflet

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ROPIVACAINE/ READYFUSOR 2 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
ΣΕ ΣΎΣΤΗΜΑ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Υδροχλωρική ροπιβακαΐνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό <ή τον νοσοκόμο> σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Ropivacaine /ReadyfusOR και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Ropivacaine /ReadyfusOR
3.
Πώς χορηγείται το Ropivacaine/ ReadyfusOR
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Ropivacaine/ ReadyfusOR
6.
Περιεχόμενα της συσκευασ�

Summary of Product characteristics

ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Ropivacaine /ReadyfusOR 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση
σε σύστημα χορήγησης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος για έγχυση περιέχει
μονοϋδρική υδροχλωρική ροπιβακαΐνη,
ισοδύναμη με 2 mg
υδροχλωρικής ροπιβακαΐνης.
1 συσκευή διανομής (αντλία έγχυσης
Ropivacaine /ReadyfusOR) περιέχει 250 ml διαλύματος
μονοϋδρικής υδροχλωρικής
ροπιβακαΐνης για έγχυση, ισοδύναμα με
500 mg υδροχλωρικής
ροπιβακαΐνης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Κάθε ml περιέχει 0,16 mmol (3,7 mg) νατρίου.
Κάθε μονάδα περιέχει 40 mmol (920 mg)
νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Διάλυμα για έγχυση σε σύστημα
χορήγησης
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα σε φιάλη
«φυσερό», που περιέχεται σε συσκευή
διανομής (αντλία έγχυσης
Ropivacaine /ReadyfusOR, βλ. παράγραφο 6.6).
4.
ΚΛΙΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Ropivacaine/ ReadyfusOR ενδείκνυται για τη
διαχείριση του οξέος, μετεγχειρητικού
πόνου σε
ενήλικες.
Το Ropivacaine/ ReadyfusOR χρησιμοποιείται:
-
Για τη διατήρηση συνεχούς περιφερικού
νευρικού αποκλεισμού μέσω συνεχούς
έγχυσης.
-
Για συνεχή διήθηση τραύματος.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓ�