ROPIVACAINE READYFUSOR infusioonilahus manustamissüsteemis

Country: Estonia

Language: Estonian

Source: Ravimiamet

Active ingredient:

ropivakaiin

Available from:

BioQ Pharma B.V.

ATC code:

N01BB09

INN (International Name):

ropivakaiin

Dosage:

2mg 1ml 250ml 1TK

Pharmaceutical form:

infusioonilahus manustamissüsteemis

Prescription type:

R

Patient Information leaflet

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Ropivacaine ReadyfusOR 10 mg/h infusioonilahus manustamissüsteemis
Ropivakaiinvesinikkloriid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Ropivacaine ReadyfusOR ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ropivacaine ReadyfusOR’i kasutamist
3.
Kuidas Ropivacaine ReadyfusOR’it kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ropivacaine ReadyfusOR’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Ropivacaine ReadyfusOR ja milleks seda kasutatakse
Ravim on Ropivacaine ReadyfusOR 10 mg/h infusioonilahus
manustamissüsteemis. Selle toimeaineks
on ropivakaiinvesinikkloriid, mis kuulub lokaalanesteetikumideks
nimetatavate ravimite rühma.
Ropivacaine ReadyfusOR’it kasutatakse ägeda postoperatiivse valu
leevendamiseks täiskasvanutel.
See tuimestab (anesteesia) kehaosi.
2.
Mida on vaja teada enne Ropivacaine ReadyfusOR’i kasutamist
Ärge kasutage Ropivacaine ReadyfusOR’it:
-
kui olete ropivakaiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
-
kui olete teiste sama klassi lokaalanesteetikumide (nt lidokaiin või
bupivakaiin) suhtes
allergiline.
-
kui teie veremaht on vähenenud (hüpovoleemia).
-
veresoonde või emakakaela sünnitusvalu leevendamiseks.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalmainitutest kehtib teie puhul,
rääkige enne Ropivacaine
ReadyfusOR’i kasutamist oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Ropivacaine ReadyfusOR’i kasutam

Summary of Product characteristics

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ropivacaine ReadyfusOR 10 mg/h infusioonilahus manustamissüsteemis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml infusioonilahust sisaldab ropivakaiini
ropivakaiinvesinikkloriidmonohüdraadina, mis vastab 2 mg
ropivakaiinvesinikkloriidile.
Üks 250 ml infusioonilahuse pudel sisaldab ropivakaiini
ropivakaiinvesinikkloriidmonohüdraadina,
mis vastab 500 mg ropivakaiinvesinikkloriidile.
Manustamissüsteemis on infusiooni kiirus ligikaudu 5 ml/h, mis vastab
10 mg/h, manustades
maksimaalselt 48 tunni jooksul.
INN: Ropivacainum
Teadaolevat toimet omav abiaine
Infusioonilahuse üks ml sisaldab 0,15 mmol (3,4 mg) naatriumi.
Üks 250 ml infusioonilahuse pudel sisaldab 37 mmol (850 mg)
naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus
Läbipaistev, värvitu lahus.
Osmolaalsus: 270 ... 320 mOsmol/kg.
pH on 4 ... 6.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Ägeda postoperatiivse valu ravi täiskasvanutel.
Pidev perifeerse närvi blokaad püsiinfusioonina.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ropivacaine ReadyfusOR’it tohib manustada ainult regionaalanesteesia
kogemusega arst või tema
pideva järelevalve all.
Patsiendi jälgimiseks ja elustamiseks vajalikud seadmed ja ravimid
peavad olema kättesaadavad.
Vastutav arst peab olema saanud vastava koolituse ja olema kursis
kõrvaltoimete, süsteemsete
mürgistusnähtude ja teiste tüsistuste diagnoosimise ning ravi
põhimõtetega (vt lõigud 4.8 ja 4.9).
Annustamine
Täiskasvanud
Manustamissüsteemis on infusiooni kiiruseks ligikaudu 5 ml/h, mis
vastab 10 mg/h, maksimaalselt
48 tunni jooksul manustades.
Fikseeritud infusioonikiirus 5 ml (10 mg) tunnis tagab adekvaatse
analgeesia koos kerge ja
mitteprogresseeruva motoorse blokaadiga enamustel mõõduka kuni
tõsise postoperatiivse valu
juhtudel.
Pideva perifeerse närvi blokaadi säilitamiseks pideva perineuraalse
infusiooniga postoperatiivse valu
vaigistamisel on soovitatav:
-
Esmalt indutseeritakse blokaad ropivakaiiniga 7,5 mg/ml, kui ei ole
pe