ROPIVACAINE FRESENIUS KABI 5 mg/ml oldatos injekció

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

ropivacaine hydrochloride

Available from:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

ATC code:

N01BB09

INN (International Name):

ropivacaine hydrochloride

Class:

TK

Product summary:

Kiszerelések: 1 X 10 ml ampulla - - OGYI-T-23983 / 13 - I - TK - igen; 5 X 10 ml ampulla - - OGYI-T-23983 / 14 - I - TK - igen; 10 X 10 ml ampulla - - OGYI-T-23983 / 15 - I - TK - igen

Authorization status:

Generikus

Authorization date:

2021-12-14

Patient Information leaflet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
Ropivacaine Fresenius Kabi 5 mg/ml oldatos injekció
ropivakain-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Az Ön gyógyszerének neve Ropivacaine Fresenius Kabi 5 mg/ml oldatos
injekció, a továbbiakban
Ropivacaine Fresenius Kabi.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ropivacaine Fresenius Kabi és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ropivacaine Fresenius Kabi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Ropivacaine Fresenius Kabi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Ropivacaine Fresenius Kabi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROPIVACAINE FRESENIUS KABI ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Ropivacaine Fresenius Kabi hatóanyaga a ropivakain-hidroklorid.
A Ropivacaine Fresenius Kabi a helyi érzéstelenítőknek nevezett
gyógyszerek körébe tartozik.
A Ropivacaine Fresenius Kabi 5 mg/ml oldatos injekciót
-
felnőtteknél és 12 éven felüli serdülőknél alkalmazzák a test
azon részének
ELZSIBBASZTÁSÁRA (érzéstelenítésére), amelyen sebészeti
beavatkozást fognak végezni. Az
injekciót a gerinc alsó szakaszába adják, ami deréktól lefelé
korlátozott ideig (általában
1–2 óra) megakadályozza a fájdalomérzet kialakulását. Ezt
spinalis blokádnak hívják.
-
1–12 éves korú gyermekeknél alkalmaz

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ropivacaine Fresenius Kabi 5 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg ropivakain-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
A 10 ml oldatot tartalmazó ampulla 50 mg ropivakain-hidrokloridot
tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
A 10 ml oldatot tartalmazó ampulla 1,38 mmol (31,7 mg) nátriumot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldat.
pH: 4,0–6,0
Ozmolalitás: 255–305 mOsmol/kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Ropivacaine Fresenius Kabi 5 mg/ml oldatos injekció felnőtteknek
és 12 éven felüli serdülőknek
javallott:

Sebészeti anesztézia (intrathecalis alkalmazás)
A Ropivacaine Fresenius Kabi 5 mg/ml oldatos injekció 1–12 éves
kor közötti gyermekeknek akut
fájdalom kezelésére javallott (peri- és posztoperatív):

Egyszeri perifériás idegblokád
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Ropivacaine Kabi kizárólag regionális anesztéziában járatos
szakorvos által vagy felügyelete mellett
alkalmazható.
INTRATHECALIS ADAGOLÁS SEBÉSZETI ANESZTÉZIA LÉTREHOZÁSÁHOZ
Adagolás
_FELNŐTTEK ÉS 12 ÉVEN FELÜLI SERDÜLŐK_
Az alábbi táblázat az intrathecalis adagolásra vonatkozóan nyújt
útmutatást. A hatásos blokád eléréséhez
szükséges legkisebb dózist kell alkalmazni. A dózisok
meghatározásakor fontos az aneszteziológus
gyakorlata és tudása, valamint a beteg fizikai státuszának
ismerete.
OGYÉI/54839/2023
2
_INTRATHECALIS BLOKÁD: ADAGOLÁSI AJÁNLÁSOK FELNŐTTEK RÉSZÉRE_
KONCENTRÁCIÓ
MG/ML
TÉRFOGAT
ML
DÓZIS
MG
HATÁSKEZDET
PERC
HATÁSTARTAM
ÓRA
SEBÉSZETI
ANESZTÉZIA
INTRATHECALIS ADAGOLÁS
Operáció
5,0
3–5
15–25
1–5
2–6
A táblázatban a klinikailag megfelelő blokád kialakításához
szükségesnek tartott dózisok kerültek feltüntetésre, melyek a
felnőtt betegekre
vonatkozó általános iránymutatásnak tekintendők. A
hatásfellépés gyorsasága és a hatástartam tekintetében