ROPIVACAINA KABI 2 mg/ml

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

ROPIVACAINUM

Available from:

FRESENIUS KABI NORGE AS - NORVEGIA

ATC code:

N01BB09

INN (International Name):

ROPIVACAINUM

Dosage:

2mg/ml

Pharmaceutical form:

SOL. INJ.

Prescription type:

PR

Manufactured by:

FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Therapeutic group:

ANESTEZICE LOCALE AMIDE

Product summary:

5862/2013/06 Cutie cu 10 fiole din PP ( cu design pt. seringa Luer lock si Luer fit) x 20 ml sol. inj., in blister; 5862/2013/05 Cutie cu 5 fiole din PP ( cu design pt. seringa Luer lock si Luer fit) x 20 ml sol. inj., in blister; 5862/2013/04 Cutie cu 1 fiola din PP ( cu design pt. seringa Luer lock si Luer fit) x 20 ml sol. inj., in blister; 5862/2013/03 Cutie cu 10 fiole din PP ( cu design pt. seringa Luer lock si Luer fit) x 10 ml sol. inj., in blister; 5862/2013/02 Cutie cu 5 fiole din PP ( cu design pt. seringa Luer lock si Luer fit) x 10 ml sol. inj., in blister; 5862/2013/01 Cutie cu 1 fiola din PP ( cu design pt. seringa Luer lock si Luer fit) x 10 ml sol. inj., in blister;

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5862/2013/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1_ NR. 5865/2013/01-02-03-04-05-06 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă
Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă
Clorhidrat de ropivacaină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului,
asistentei medicale sau oricărui alt profesionist din domeniul
sănătăţii.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului,
asistentei medicale sau oricărui alt profesionist din domeniul
sănătăţii. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
Denumirile complete ale medicamentelor prezentate în acest prospect
sunt:
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluție injectabilă
Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluție injectabilă
În acest prospect, acestea sunt denumite în comun ca Ropivacaina
Kabi.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ropivacaina Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ropivacaina
Kabi
3.
Cum să utilizaţi Ropivacaina Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ropivacaina Kabi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ROPIVACAINA KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ropivacaina Kabi conţine un medicament denumit clorhidrat de
ropivacaină.

Acesta aparține unui grup de medicamente denumite anestezice locale.
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă este utilizat la
adulţi şi copii indiferent de vârstă, pentru
tratamentul durerii acute. Acesta amorţeşte (anesteziază) părţi
ale corpului, de exemplu, după operaţii
chirurgicale.
Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă e

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5862/2013/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2_ NR. 5865/2013/01-02-03-04-05-06 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă
Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml:
Fiecare ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de ropivacaină 2
mg.
Fiecare fiolă a 10 ml conţine clorhidrat de ropivacaină 20 mg.
Fiecare fiolă a 20 ml conţine clorhidrat de ropivacaină 40 mg.
Ropivacaina Kabi 10 mg/ml:
Fiecare ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de ropivacaină
10 mg.
Fiecare fiolă a 10 ml conţine clorhidrat de ropivacaină 100 mg.
Fiecare fiolă a 20 ml conţine clorhidrat de ropivacaină 200 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml:
Fiecare fiolă a 10 ml conţine sodiu 1,48 mmol (sau 34 mg).
Fiecare fiolă a 20 ml conţine sodiu 2,96 mmol (sau 68 mg).
Ropivacaina Kabi 10 mg/ml:
Fiecare fiolă a 10 ml conţine sodiu 1,2 mmol (sau 28 mg).
Fiecare fiolă a 20 ml conţine sodiu 2,4 mmol (sau 56 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră, cu pH cuprins între 4,0 şi 6,0 şi
osmolalitate cuprinsă între 255 şi 305
mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_ _
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă este indicată pentru
tratamentul durerii acute:

La adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani, pentru:
-
Perfuzie epidurală continuă sau administrare intermitentă în bolus
în tratamentul durerii
postoperatorii sau din travaliu
-
Anestezie locală
-
Anestezie continuă de nerv periferic prin perfuzie continuă sau
administrare intermitentă
2
în bolus, de exemplu în tratamentul durerii postoperatorii

La sugari mai mari de 1 an şi copii cu vârsta până la 12 ani
inclusiv, pentru:
-
Anestezie continuă de nerv periferic unică

La nou-născuţi, su